Toinen MDR:n oikaisu parlamentin hyväksyttäväksi

Euroopan komissio lähetti EU:n parlamentille 25.11.2019 toisen MDR:n oikaisun, sekä IVDR:n oikaisun käsiteltäväksi. Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta on käsitellyt oikaisun 3.12.2019. Oikaisun odotetaan menevän läpi myös parlamentissa, joka tullee käsittelemään asiaa istunnossaan vielä joulukuun 2019 aikana. Terveysteknologiatoimialaa kiinnostaa erityisesti seuraava MDR:n ehdotettu muutos koskien I luokan laitteiden markkinoille saattamisen siirtymäsäännöstä (muutokset alleviivattu):

”Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 5 artiklassa säädetään, laite, joka on direktiivin 93/42/ETY mukainen luokan I laite, jolle on ennen 26 päivää toukokuuta 2020 laadittu vaatimustenmukaisuusvakuutus ja jonka osalta tämän asetuksen mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, tai laite, jolla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ja joka on tämän artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2024 asti, jos se 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen edelleen täyttää jommankumman mainitun direktiivin vaatimukset…”

Asetus nykyisessä muodossaan nostaisi useiden luokan I lääkinnällisten laitteiden, kuten uudelleenkäytettävien laitteiden tai lääkinnällisten ohjelmistojen, riskiluokitusta ja siten markkinoille pääsyn vaatimuksia. Tällaisten tuotteiden valmistajat joutuisivat hakemaan ennen asetuksen voimaan tuloa korkeamman tuoteluokan mukaisen EC-todistuksen komission hyväksymiltä MDR -kelpoisilta ilmoitetuilta laitoksilta, joita on tällä hetkellä 7. Tämä aiheuttaisi ymmärrettävästi valtavasti painetta sekä toimialalle että ilmoitetuille laitoksille.

Mikäli Euroopan parlamentti hyväksyy oikaisun, ne direktiivin mukaiset luokan I lääkinnälliset laitteet, jotka asetuksen mukaan vaatisivat ilmoitetun laitoksen tarkastuksen (nousu vähintään IIa luokkaan), voivat hyödyntää tätä siirtymäaikaa pitääkseen tuotteensa markkinoilla myös siirtymäkauden päätyttyä, mikäli valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu ja allekirjoitettu ennen siirtymäkauden päättymistä. Oikaisun on siis tarkoitus antaa näille yrityksille lisäaikaa 26.5.2024 asti toteuttaa MDR:n mukaiset vaatimukset ja hakea sertifiointia.

Edellytyksenä tälle lisäajalle ja sen soveltamiselle kuitenkin on, että tuotteeseen ei saa tehdä merkittäviä muutoksia lisäajan puitteissa.  Huomioitavaa on myös, että vaikka yrityksellä on lupa pitää tuotettaan markkinoilla, heidän on silti noudatettava direktiivin mukaisia käytäntöjä sekä tiettyjä MDR:n vaatimuksia, kuten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa, vaaratilannejärjestelmää ja taloudellisten toimijoiden rekisteröintiä.

Tämä on erittäin tervetullut ja odotettukin muutos, joka korjaa selkeän epäkohdan asetuksessa. Nykyiselläänhän esimerkiksi ohjelmistotuotteista valtaosa, jopa yli 80 %, kuuluu alimpaan riskiluokkaan, kun tämä luku asetuksen mukaisena jäänee alle 10 %. Nyt onkin ensiarvoisen tärkeää keskittyä laittamaan tuotetta ja valmistajaa koskevat direktiivin mukaiset vaatimukset kuntoon ennen määräaikaa ja jatkaa siitä suoraan kohti asetuksen mukaisia vaatimuksia, jotta tuotteen markkinoille saattaminen ei vaarannu. Erityistä huomiota kannattaa alusta saakka kiinnittää markkinoilta saatavaan ja kerättävään palautteeseen, jota voidaan edelleen hyödyntää haettaessa asetuksen mukaista sertifikaattia.

Mikäli tarvitset näissä asioissa apua, ole rohkeasti yhteydessä asiantuntijoihimme!

Artikkelin kirjoitti Herkko Pulkkinen, Content developer, Kasve Oy