Ohjelmistojen luokittelu MDR:n ja IVDR:n mukaisesti

EU komissio julkaisi vihdoin odotetun ohjeistuksen ohjelmistojen luokitteluun MDR (medical device regulation) 2017/745:n ja IVDR (In vitro diagnostic medical devices regulation) 2017/746:n mukaisesti. Ehkä suurin yllätys ohjeistuksessa oli se, kuinka suurelta osin se noudatteli lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä tarkentavaa MEDDEV 2.1/6 ohjeistusta. Riskiluokan nousu on edelleen edessä suurella osalla ohjelmistoista, jotka ovat direktiivin alla luokiteltu riskiluokkaan I ja ennakointia tai ennusteen laatimista suorittavat laitteet (kuten esimerkiksi geenitestit, joilla mitataan potilaan sairastumisriskiä johonkin tiettyyn tautiin) nousevat regulaation piiriin, mutta kokonaisuutena kriteerit sille onko kyseessä lääkinnällinen laite, eivät uuden ohjeistuksen mukaan muutu niin paljoa kuin etukäteen ennakoitiin.

Uuden ohjeistuksen kappaleesta 3.1 edellä mainittu tiivistyy varsin selväsanaisesti;

“It is important to clarify that not all software used within healthcare is qualified as a medical device. For example, “Simple search”, which refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria or to the retrieval of information does not qualify as medical device software (e.g. library functions).

However, software which is intended to process, analyse, create or modify medical information may be qualified as a medical device software if the creation or modification of that information is governed by a medical intended purpose.”

Lainsäätäjä haluaa siis korostaa, että kaikkia terveydenhuollossa käytettäviä ohjelmistoja ei luokitella jatkossakaan lääkinnällisiksi laitteiksi. Ohjelmisto, joka on tarkoitettu lääketieteellisten tietojen käsittelemiseen, analysointiin, luomiseen tai muokkaamiseen, voidaan luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi, mikäli tiedon luomisella ja/tai muokkauksella on lääkinnällinen käyttötarkoitus.

Ohjeistuksen liitteessä 1 edellä mainittua linjaa avataan lisää esimerkein. Liitteen kohta C on pääpiirteittäin tuttu jo MEDDEV 2.1/6 dokumentista ja tiivistää hyvin tulkinnan MDR:n osalta.

” c) Information Systems

Information Systems that are intended only to transfer, store, convert, format, archive data are not qualified as medical devices in themselves. However, they may be used with additional modules which maybe qualified in their own right as medical devices (MDSW).”

(Potilas)tietojärjestelmät, joita käytetään pelkästään potilaskohtaisen lääketieteellisen tiedon siirtoon, tallennukseen, konversioon tiedostomuodosta toiseen, tai arkistointiin eivät ole jatkossakaan lääkinnällisiä laitteita. Tällaiset ohjelmistot voivat kuitenkin sisältää moduuleita, jotka tekevät ohjelmistosta lääkinnällisen laitteen. Yleisimpiä moduuleja, jotka tekevät ohjelmistosta lääkinnällisen laitteen ovat päätöksenteon tuen toiminnallisuudet, joissa ohjelmisto antaa suosituksia yksittäisen potilaan diagnoosiin, ennusteeseen, seurantaan tai hoitoon liittyen. Sillä annetaanko suositukset suoraan potilaalle vai potilasta hoitavalle terveydenhuollon ammattihenkilölle ei ole merkitystä.

IVDR:n osalta saman liitteen kappale f.1. kuvaa aihetta hieman polveilevammin, mutta keskeisin sisältö on sama kuin kohdan C MDR:n mukaisessa esimerkissä: pelkkä tiedon varastointi, välittäminen ja esittäminen ei tee ohjelmistosta automaattisesti lääkinnällistä laitetta. Kohta f.1. sisältää myös mielenkiintoisen tarkennuksen;

” Note: software intended to modify the representation of available in vitro diagnostic medical device results is not considered an in vitro diagnostic medical device, e.g. basic operations of arithmetic (e.g. mean, conversion of units) and/or plotting of results in function of time, and/or a comparison of the result to the limits of acceptance set by the user.”

Yksinkertaisten laskennallisten toimenpiteiden suorittamisen olemassa olevalle tiedolle ei katsota olevan lääketieteellisten tietojen muokkaamista.  Huomionarvoista on myös se, että esimerkissä mainitaan erikseen vertailu käyttäjän asettamiin raja-arvoihin. Mikäli raja-arvot on ”kovakoodattu” järjestelmään kyseessä on todennäköisesti ohjelmisto, joka tulee luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi.

Edellä mainitusta esimerkeistä voi tulkita myös sen, että tietojärjestelmien väliset integraatiot rajataan lainsäädännön säätelyn ulkopuolelle, sillä vaikka niitä käytetään potilaskohtaisen lääketieteellisen tiedon siirtoon, tallennukseen ja konversioon tiedostomuodosta toiseen, tietosisältö säilyy muuttumattomana. Myös tiedon visualisointiin liittyvät toiminnot voidaan tämän kappaleen perusteella rajata useissa tapauksissa ei-lääkinnällisiksi, vaikkakin tapauskohtainen tarkempi arviointi on aina paikallaan.

Liitteen kohdassa D käsitellään potilaan hoidossa käytettäviä viestintäjärjestelmiä. Yleiskäyttöiset viestintäjärjestelmät eivät ole oletuksena lääkinnällisiä laitteita, vaikka niiden kautta siirrettäisiin myös lääkinnällistä tietoa. Tällaisissa järjestelmissä voi kuitenkin olla toimintoja, joiden vuoksi ohjelmisto tulee luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi. Tällaisista toiminnoista on erikseen mainittu etäkirurgia, jossa toimenpiteen kirurgisen toimenpiteen suorittava lääkäri ei ole paikan päällä sekä toiminnallisuudet, joissa viestintäjärjestelmä generoi hälytyksiä potilaskohtaisten fysiologisten parametrien analyysin perusteella.  Molemmat toiminnallisuudet ovat luonteeltaan sellaisia, että ne tekevät ohjelmistosta lääkinnällisen laitteen.

Viimeisenä tärppinä haluan vielä nostaa kohdan f.4 jossa käsitellään ohjelmistoja, joiden tarkoituksena on kerätä dataa kotikäytössä olevilta IVD-laitteilta;

”f.4.) Home care monitoring, wired or mobile

Software intended for archiving patient results or for transferring results obtained from in vitro diagnostic medical devices from the home environment to the healthcare provider is not an in vitro diagnostic medical device. The results are available, readable and understandable by the user without the intervention of the software.”

Ohjelmistot, joiden tehtävänä on kerätä dataa kotikäyttöisiltä IVD-laitteilta terveyspalveluiden tarjoajan tietokantaan, eivät ole oletuksena lääkinnällisiä laitteita.  Tämä kohta lienee myös sovellettavissa niihin laiteryhmiin, jotka menevät MDR:n alle, vaikka esimerkissä kyseessä on IVDR asetus.

Ohjelmistotuotteiden luokittelu MDR:n ja IVDR:n alla vaatii siis edelleen pohdintaa tuotteen käyttötarkoituksen ja toiminnallisuuksien osalta. Mikäli sinulla nousee kysymyksiä tästä tai mietit, mitä vaikutuksia nyt julkaistulla ohjeistuksella on sinun tuotteeseesi, ole yhteydessä meihin niin pohditaan yhdessä!