Mikä on PRRC?

PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), eli säännösten noudattamisesta vastaava henkilö on lääkinnällisen laitteen valmistajan, yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan tai valtuutetun edustajan organisaatiossa henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden alalla ja joka vastaa MDR artiklan 15 kohdassa 3 lueteltujen asioiden varmistamisesta.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=celex%3A32017R0745#d1e2818-1-1

PRRC on pitänyt myös nimetä ja rekisteröidä EUDAMED-tietokantaan valmistajan tai valtuutetun edustajan rekisteröinnin yhteydessä 26.5.2021 alkaen. Rekisteröinnin yhteydessä PRRC:stä on annetaan seuraavat tiedot: säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön tai vastaavien henkilöiden nimi, osoite ja yhteystiedot.

Myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajilla ja valtuutetuilla edustajilla on oltava PRRC. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746#d1e2783-176-1

PRRC:n rooli on aika ainutlaatuinen eurooppalaisessa lainsäädännössä. Lähimpänä roolia voisi olla Qualified Person / Pharmacovigilance Directive 2001/83 Responsible Pharmacist – ja toisin kuin PRRC:llä, QP roolissa ei ole post-market surveillance vastuuta.

Kuka tarvitsee PRRC:n?

Lääkinnällisten laitteiden valmistajat, yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat sekä valtuutetut edustajat. In vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajat.

Minustako PRRC?

PRRC:ksi valmistajalle:

PRRC:ksi yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajalle:

PRRC:ksi valtuutetulle edustajalle:

IVDR:

PRRC:ksi valmistajalle:

IVDR 

PRRC:ksi valtuutetulle edustajalle:

Yllämainittujen pätevyysvaatimusten lisäksi huomaa, että Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021, 3 § mukaan: 

“Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä MD-asetuksen 15 artiklan 1 ja 6 kohdassa sekä IVD-asetuksen 15 artiklan 1 ja 6 kohdassa tarkoitetuista säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön ammatillista pätevyyttä koskevista kansallisista vaatimuksista.”

https://finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210719#Pidm45843168318400

Kyseisiä määräyksiä ei tämän blogin kirjoittamisen hetkellä ole annettu. Silloin kun MDR tuli voimaan, Fimea piti MDR:n vaatimuksista webinaareja, joiden yhteydessä oli mahdollista kysyä MDR:stä. Tuolloin esimerkiksi soveltuvat tekniikan alan ammattikorkeakoulututkinnot katsottiin tapauskohtaisesti soveltuvan PRRC:lle.

https://www.fimea.fi/documents/160140/11007050/L%C3%A4%C3%A4kinn%C3%A4llisten+laitteiden+webinaari+kysymykset+ja+vastaukset2.pdf/318c4276-8f65-31f5-598e-d25727680eb2?t=1626176651772

Mitä PRRC tekee?

PRRC vastaa ainakin sen varmistamisesta, että

• laitteiden vaatimustenmukaisuus tarkastetaan asianmukaisesti sen laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jonka puitteissa laitteet valmistetaan, ennen laitteen laskemista liikkeelle;
• tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla;
• markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteet täytetään 10 artiklan 10 kohdan mukaisesti; (
• jäljempänä 87–91 artiklassa tarkoitetut raportointivelvoitteet täytetään;
• tutkittavista laitteista annetaan liitteessä XV olevan II luvun 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus.”

IVDR:

“a) 

laitteiden vaatimustenmukaisuus tarkastetaan asianmukaisesti sen laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jonka puitteissa laitteet valmistetaan, ennen laitteen laskemista liikkeelle;

1. b) tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla;
2. c) markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteet täytetään 10 artiklan 9 kohdan mukaisesti;
3. d) jäljempänä 82–86 artiklassa tarkoitetut raportointivelvoitteet täytetään;
4. e) liitteessä XIV olevassa 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus annetaan, jos kyse on suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetuista laitteista, joita on tarkoitus käyttää kliinistä suorituskykyä koskevassa interventiotutkimuksessa tai muussa suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä.”

Onko sitten mitään, mitä PRRC ei tekisi?

• PRRC:n ei tarvitse itse laatia tai allekirjoittaa asiakirjoja, joiden laatimisen varmistamisesta hän vastaa
• PRRC:n ei tarvitse itse tehdä organisaatiossa kaikkia niitä tehtäviä, joiden varmistamisesta hän vastaa
• PRRC:n ei tarvitse olla EUDAMED-rekisteröintien tekijä tai pääkäyttäjä
• PRRC ei ota valmistajan vastuita itselleen
• Vaikka PRRC:n yhteystiedot ovat EUDAMED-tietokannassa julkisia, ovat yhteystiedot viranomaisyhteydenpitoa varten. Yritys voi määrittää muita henkilöitä vastaamaan yrityksen muusta viestinnästä, eikä PRRC ole vastaamassa kaikkiin yritykselle tuleviin yhteydenottoihin tehtäviensä puolesta

Voiko PRRC-palvelun ulkoistaa?

“Komission suosituksessa 2003/361/EY (36) tarkoitetuilta mikroyrityksiltä ja pienyrityksiltä ei saa edellyttää, että niiden organisaatiossa on säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, mutta niillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.”

Eli kyseissä suosituksessa määritellyillä mikroyrityksillä ja pienyrityksillä on mahdollista hankkia PRRC-palveluita esimerkiksi ulkoistettuna, mikäli palveluntarjoaja löytyy. Kysy lisää Kasven palveluista asiantuntijoiltamme!

To be continued!

Seuraavassa blogisarjan osassa pohditaan mm. valmistajan- ja PRRC:n vastuunjakoa, uskaltaako PRRC:ksi ryhtyä, pitäisikö PRRC:n saada palkankorotus ja mitä muuta huomioitavaa PRRC:stä sopimisessa on.