MDR lähestyy – Euroopan Komission viimeisimmät yhteenvedot

Euroopan komissio on julkaissut 26. huhtikuuta uusimmat yhteenvedot lääkinnällisten laitteiden valmistajille MDR:n tuomista muutoksista. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät regulaatiot ja yhteenvedot löytyvät kätevimmin suoraan Komission sivuilta:
https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/publications_en

Yhteenvedoissa tiivistyy hyvin Asetuksen mukanaan tuomat muutokset sekä niiden merkitys käytännössä. Tässä kuitenkin tärkeimmät nostot:

• MDR astuu voimaan 26. toukokuuta 2021, jonka jälkeen valmistajat voivat hakea Ilmoitetuilta Laitoksilta sertifiointia Asetuksen alaisuudessa.
• Luokan I laitteilla ei ole siirtymäaikaa, vaan MDR:n vaatimukset tulee täyttää viimeistään 26.5.2021
• Mikäli tuoteluokka nousee MDR:n alla, on valmistajilla siirtymäaikaa vuoteen 2024 saakka (Artikla 120)
• Määritelmä lääkinnälliselle laitteelle on muuttunut ja osittain laajentunut. MDR:n alla yhä useampia laitteita määritellään lääkinnällisiksi laitteiksi – valmistajan tulee siis tarkistaa nykyinen tuoteportfolionsa (vinkiksi Annex XVI)
• Valmistajalle on tullut nippu uusia vaatimuksia (Artikla 10)
• Laitteiden luokittelu muuttuu ja siihen tarjotaan avuksi 22 luokittelusääntöä (Annex VIII)
• Vaatimukset Ilmoitetuille Laitoksille ja heidän toiminnallensa kiristyvät. Ilmoitettujen laitosten lista löytyy NANDO:sta. Suomessa tällä hetkellä on kaksi MDR-arviointeihin hyväksyttyä Ilmoitettua Laitosta.
• UDI-tunniste tulee uutena vaatimuksena laitteille (UDI-DI sekä UDI-PI)
• Kliinisen arvioinnin vaatimukset tiukentuvat (Artikla 61) sekä useampi laite tulee käymään läpi kliinisen tutkimuksen (Artikla 62, Annex XV)

Linkki yhteenvetoon:
Factsheet for manufacturers of medical devices

Kuinka näihin muutoksiin päästään vastaamaan?

Tähän Komissio tarjoilee 12 kohdan tiekartan, jonka avulla valmistaja pääsee implementoimaan MDR:n tuomia vaatimuksia toimintaansa:
Step-by-step guide for medical device manufacturers

Käytäthän myös tilaisuuden hyväksi hakemalla Fimean uusinta tietoa lainsäädännön muutoksista 6.5. järjestettävästä webinaarista:
https://www.fimea.fi/-/laakinnallisten-laitteiden-lainsaadannon-muutoksista-jarjestetaan-webinaari-6.5.2021

Jännittävät ajat on monella valmistajalla edessä – ethän kuitenkaan jää itseksesi asiavyöryn alle, vertaistukea löytyy verkostoistamme ja asiantuntija-apua tarjoamme mielellämme.

Tsemppiä ja aurinkoa kevääseen,
Rosa