Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 3

Kirjoittelin aikaisemmin kolmiosaisen blogisarjan aiheesta ”Medical Devices – rekisteröinti ja markkinoille saattaminen for dummies”. Nyt onkin hyvä aika syventää tätä aihepiiriä, kun uusi lääkintälaiteasetus (myöh. MDR, Medical Device Regulation) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässäpä siis samassa hengessä, mutta hieman syvemmälle sukeltaen ja erityisesti lääkintälaiteohjelmistoihin (SaMD, Software as a Medical Device) keskittyen, opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen. Päällekkäisyyksiä on toki jonkin verran, sillä tietyt perusasiat on syytä tuoda aina esille tätä kokonaisuutta käsiteltäessä ja yhtä lailla opasta voi toki soveltaa myös muihinkin kuin ohjelmistotuotteisiin.

Tässä blogisarjan viimeisessä osassa keskitytään tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen ja markkinoille saattamiseen.

7. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja CE-merkintä

Mikäli tuote kuuluu muuhun kuin luokkaan I (tai IVD-luokkaan A), edellyttää vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ilmoitetun laitoksen osallistumista arviointiprosessiin. Käytännössä kaikki ohjelmistotuotteet luokitellaan asetuksen mukaan vähintään luokkaan IIa. Valmistaja saa tehdä yhteistyötä minkä hyvänsä EU:n alueella toimivan ilmoitetun laitoksen kanssa, jolla on pätevyys arvioida kyseisenlaista tuotetta. Asetuksen mukaisesti hyväksytyt ilmoitetut laitokset sekä niiden pätevyysalueet ovat kuvattuna Euroopan komission ylläpitämässä NANDO -tietokannassa.

Eri vaatimustenmukaisuuden arviointireitit ovat tarkemmin kuvattuna asetuksen artiklassa 52, mutta tyypillisesti valmistaja, joka suunnittelee ja valmistaa (tai valmistuttaa) tuotteen itse sekä vastaa sen tuotetuesta ja ylläpidosta, valitsee ns. täydellisen laadunhallintajärjestelmän reitin, joka on kuvattu asetuksen liitteessä IX. Tässä arviointireitissä ilmoitettu laitos arvioi tuotteen vaatimustenmukaisuuden yhtäältä valmistajan laatujärjestelmän, toisaalta teknisten asiakirjojen kannalta. Jos tämä arviointireitti valitaan, tyypillisesti valmistajat myös haluavat sertifioida oman laadunhallintajärjestelmänsä ja usein sertifioinnissa hyödynnetään samaa ilmoitettua laitosta.

Hyväksytyn auditoinnin jälkeen ilmoitettu laitos myöntää valmistajalle vaatimustenmukaisuustodistuksen sekä laatujärjestelmän (EU quality management system certificate) että teknisen dokumentaation osalta (EU technical documentation assessment certificate).

Mikäli kyseessä on ns. yksilölliseen käyttöön valmistettu tuote noudatetaan liitteessä XIII kuvattua menettelytapaa. Tätä voidaan soveltaa vain, mikäli valmistaja on terveydenhuollon yksikkö, joka valmistaa tuotteen (asetuksen mukaisen lääkinnällisen laitteen) tietylle, nimetylle potilaalle. Tällaisia tuotteita ovat esimerkiksi hammasprotetiikka. Merkille pantavaa tässä arviointireitissä on, että ilmoitettu laitos ei arvioi näitä tuotteita, mutta vaatimukset valmistajalle ja tuotedokumentaatiolle ovat silti käytännöllisesti katsoen yhtä tiukat.

Aivan kuten direktiivinkin mukaan, asetuksen mukainen markkinoillesaattamisprosessi noudattelee tuttua kaavaa, eli tuotteen saa CE-merkitä ja viedä markkinoille heti, kun ilmoitetulta laitokselta on siihen saatu lupa (sertifikaatti) ja vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu. Käytännössä prosessista jää pois vaihe, jossa tuote ilmoitetaan kansallisen viranomaisen laiterekisteriin, sillä tieto ilmoitetulta laitokselta menee suoraan EUDAMEDiin. Myös esimerkiksi tuotteen maahantuojien ja valtuutetun edustajan täytyy rekisteröityä EUDAMEDiin.

8. Markkinoille saattamisen jälkeiset toimenpiteet

Valmistajan velvollisuudet eivät suinkaan lopu siihen, kun tuote on viety markkinoille. Päinvastoin, lääkintälaiteasetus tuo valmistajalle merkittävästi uusia vastuita ja velvollisuuksia, joita tässä lyhyesti avaan.

Ensinnäkin, aivan kuten laatujärjestelmääkin, valmistajan täytyy jatkuvasti ylläpitää riskienhallintajärjestelmää. Käytännössähän toki riskienhallinta on osa laadunhallintajärjestelmää, ja niiden keskinäinen suhde on kuvattu standardeissa EN ISO 13485:2016 sekä EN ISO 14971:2012. Lisäksi riskihallintastandardi EN ISO 14971:2012 on hyvin tiukasti linkitetty lääkintälaiteohjelmiston elinkaarihallintastandardiin EN 62304:2006. Myös markkinoille saattamisen jälkeistä valvontajärjestelmää täytyy ylläpitää, mikä siten täytyy olla niin ikään kuvattuna laatujärjestelmässä.

Velvoite laatujärjestelmän ylläpitämiseen ja päivittämiseen liittyy siis paitsi siihen, että valmistettu tuote on vaatimusten mukainen myös standardien muuttuessa, myös siihen, että eri asetuksessa vaaditut menetelmät ja järjestelmät ovat edelleen tehokkaita ja ajantasaisia. Loppujen lopuksi näillä toimenpiteillä pyritään siis varmistumaan, että tuote on turvallinen paitsi markkinoille tullessaan, myös liiketoimintaympäristön, menettelytapojen tai vallitsevien (hoito)käytänteiden muuttuessa.

Tuotteelle täytyy suorittaa myös markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä seurantatutkimuksia, jotka niin ikään täytyy olla täsmällisesti suunniteltuina. Asetuksen myötä ei enää (kärjistäen) riitä, että valmistaja passiivisesti kerää markkinoilta tulevaa palautetta, vaan tuotteesta täytyy hankkia post-market dataa aktiivisin toimenpitein. Mahdolliset korjaavat toimenpiteet virheellisten laitteiden suhteen ilmoitetaan kaikille jakelijoille ja maahantuojille sekä vakavan vaaratilanteen kyseessä ollessa myös toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoitetulle laitokselle.

Valmistajaan sidoksissa olevista muista taloudellista toimijoista tulee myös pitää jäljitettävyysrekisteriä, jossa on kuvattuna kullekin toimijalle toimitetut tai kultakin toimijalta vastaanotetut laitteet. Tämä pitää sisällään myös terveydenhuollon yksiköt ja ammatinharjoittajat.

Kaikista vakavista tapauksista on ilmoitettava viranomaisille 10 päivän kuluessa siitä, kun tieto niistä on saatu, ja läheltä piti -tapauksissa 15 päivän kuluessa. Kentällä toteutettavista turvallisuuteen liittyvistä korjaavista toimenpiteistä (field safety corrective actions) on ilmoitettava viranomaiselle mieluiten jo ennen toimenpiteiden toteuttamista 87 – 88 artiklan mukaisesti (ks. myös 10 artiklan Valmistajien yleiset velvoitteet 13 kohta). Huomioithan myös artiklan 89, jossa kuvataan vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden analysointi.

EUDAMED -tietokantaan syötettäviä tietoja tulee niin ikään ylläpitää. Esimerkiksi kaikista rekisteröintitietojen muutoksista tulee ilmoittaa EUDAMEDiin viikon kuluessa ja rekisteröintitietojen paikkaansa pitävyys tulee tarkastaa joka toinen vuosi.

Lopuksi

Tässäpä pieni pintaraapaisu siihen, mitä MDR tuo mukanaan ja miten tuotteen rekisteröintiprosessi kannattaa sen mukaisesti toteuttaa. Toivottavasti tämä antaa sinulle hyvä yleiskuvan näistä vaatimuksista ja etenkin aloittelevien yritysten osalta toivon, että tämä teksti herättelee miettimään, minkälaista osaamista yritykseen missäkin vaiheessa tarvitaan.

Blogissani jäi käsittelemättä vielä useakin sinänsä merkittävä asia, jonka MDR tuo mukanaan, mutta kenties palaamme niihin vielä tulevissa päivityksissä.

Jos tarvitset apua missä hyvänsä laadunhallintaan, ohjelmistokehitykseen tai regulaatioihin liittyvissä asioissa, älä epäröi ottaa yhteyttä!

Blogisarjan ensimmäinen osa käsitteli vaadittavia resursseja sekä tuotemäärittelyä ja toisessa osassa tarkennettiin teknisten tiedostojen vaatimuksia.

Lähteet:

www.valvira.fi

www.sfs.fi

www.imdrf.org

ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices

www.eumdr.com