Lääkinnällisen ohjemiston kehitys hallintaan
Lääkinnällisen ohjelmiston valmistaminen on säänneltyä ja tarkasti kontrolloitua ja eurooppalainen MDR direktiivi toimii ylimmäisenä vaateena valmistajille ja jakelijoille. Jos suunnittelette lääkinnällisen ohjelmiston valmistamista, tulee teidän huomioida muun muassa seuraavat standardit:
- IEC 62304 ohjelmistojen elinkaaren hallinta
- ISO 14971 riskienhallinta
Olemme halunneet helpottaa tätä polkua ja tuotteistaneet mallin, jonka avulla lääkinnällinen sovellus on helpompi kehittää ja tuoda markkinoille.
Sen lisäksi, että mallilla pyritään varmistamaan, että standardit tulee huomioiduksi, se tekee kehityksestä ketterää ja helposti hallittavaa – käyttäjäystävällistä. Malli on rakennettu Atlassianin Jiran ja Confluencen ympärille niin, että Jirassa tapahtuu projektinhallinnan, riskienhallinnan ja tuotekehityksen prosessit ja Confluencen kautta hallitaan dokumenttien kirjoittaminen, versiointi ja hyväksynnät. Lisäksi ympäristö huomioi jäljitettävyyden ja vaikkapa erilaiset käyttäjäroolit.
Miten se järjestelmä sitten toimii? Yksinkertaistettuna seuraavasti:
Projektipäälliköllä / tuoteomistajalla on oma näkymä, jonka kautta näkee koko projektin kehityksen, ja jonka kautta kokonaisuus on helposti hallittavissa aina idea-asteelta tuotteen julkaisuun ja ylläpitoon saakka. Projektipäällikkö hallitsee tehtäviä kahdessa tasossa:
- Asiakas- ja järjestelmävaatimukset
- Tekniset vaatimukset, joka pilkkoo asiakkaan vaatimuksen tekniseksi toteutukseksi.
Kehitystiimi huolehtii tuotteen varsinaisen kehityksen, testauksen ja versioiden hallinnan. Kehittäjillä on näkymänsä, jonka kautta he hallinnoivat sprinttejä, lyhyitä noin viikosta neljään viikkoon kestäviä kokonaisuuksia.
Riskienhallintanäkymän kautta tunnistetaan ja kontrolloidaan riskit ISO14971 standardin mukaisesti. Riskin tunnistamisen ja määrittelyn jälkeen riskinhallintaprosessi huomioi korkeille riskeille tehtävät mitigaatio / lievennys toimenpiteet, joilla riskit saadaan hallintaan. Riskeistä vastaavalla henkilöllä on aina käytössään matriisi, joka näyttää kaikki riskit vakavuuden ja todennäköisyyden mukaan arvioituna.
Tyypillisesti rakennamme tuotteen teknisen tiedoston Confluenceen. Samanaikaisesti kun projektia hallitaan Jiran kautta, syntyy Confluencen puolelle raportteja ja dokumentaatiota osittain jopa itsestään. Esimerkkinä katselmointidokumentit kehitysprosessin eri vaiheissa, joilla varmistetaan mitä vaatimuksia kehitetään, vastaako kehitetyt toiminnallisuudet käyttötarkoitusta, onko riskit hallinnassa ja onko tuote testattu, ja todennettu julkaisuvalmiiksi. Dokumentit on synkronoitu Jiran kanssa ja täydentyvät automaattisesti mm. vaatimuksien, riskien, testausten osalta. Lopuksi dokumenttiin tehdään vielä hyväksyntäkierros, leimataan se ja lukitaan se viralliseksi voimassaolevaksi dokumentiksi.
Kasven malli on kehitetty kattavaksi ja toimivaksi kokonaisuudeksi, mutta jokainen projekti suunnitellaan aina yksilöllisesti ja asiakkaan tarpeiden mukaan.
Mikäli olette kehittämässä lääkinnällistä laitetta, suunnittelette kehityksen aloittamista tai olette vaikkapa epävarmoja, onko tuotteenne mahdollisesti lääkinnällinen laite, ottakaa yhteyttä. Käydään yhdessä demo esimerkkiprojektista. Sen lisäksi, että meiltä saa valmiit hyväksi todetut toimintatavat ja mallit, autamme laajalla asiantuntijapohjalla kaikissa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvissä kysymyksissä.