HealthDataBusiness@Change-koulutukset – Tekoäly lääkinnällisissä laitteissa
Mitä on tekoäly? Mitä tarkoittaa koneoppiminen? Mitä vahvuuksia tekoälyllä on, ja mitä haasteita ja riskejä tekoälyn käyttöön liittyy?
Saimme hypätä tekoälyn maailmaan ja sen käyttöön nimenomaan lääkinnällisten laitteiden perspektiivistä, kun Solita Oy:n asiantuntijat Paavo Toivanen ja Tuomas Granlund kouluttivat aiheesta osana HealthDataBusiness@Change -koulutussarjaa 27.-28.4.2022.
Viimevuosina terveys- / lääkinnälliset ratkaisut ovat olleet trendinä tekoäly-ympäristössä (AI). Se onkin hyödyllinen ja käyttökelpoinen teknologia esimerkiksi säännönmukaisuuksien tunnistamisessa laajasta materiaalista, ja sitä voidaan erinomaisesti hyödyntää ihmisen päätöksien tukena. Kuitenkin, kun puhutaan varsin uudesta teknologiasta ja sen soveltamisesta lääkinnälliseen ympäristöön, ei sen käyttöön ja kehittämiseen ole vielä olemassa tarkkoja ohjeistuksia. Tämä tuo mukanaan haasteita. Miten esimerkiksi todistetaan, että AI on tehokas ja turvallinen ja miten ilmoitettu laitos voi todentaa, sen? Toisaalta tämä antaa myös vapauden ratkaista kysymykset itselle parhaalla mahdollisella tavalla.
Koneoppimisen avulla rakennetaan erilaisia ennustemalleja, joilla tavoitellaan kuvaa jostain ilmiöstä. Mallit voivat olla yksinkertaisia ja pieniä tai suuria ja monimutkaisia. Yksinkertaisimmillaan ennustemalli voi olla esimerkiksi keskiarvo ihmisjoukon pituuksista, jolloin malli ennustaa seuraavan ihmisen pituuden. Kun lisätään malliin huomioitavia muuttujia, kuten henkilön ikä ja sukupuoli, ennuste tarkentuu. Mallin laatua voidaan myös parantaa jättämällä käsiteltävästä datasta huonoa laatua pois. Erilaisia koneoppimismalleja ovat päätöspuut, päätöspuujoukot, todennäköisyysjakaumat ja neuroverkot. Kaikilla näillä malleilla on omat tapansa, joilla niitä opetetaan.
Tekoälyratkaisuja käytetään tukemaan päätöksenteossa tai itsenäisessä päätöksenteossa. Koneäly voi esimerkiksi tukea lääkäriä taudin diagnosoinnissa, jolloin tekoäly antaa oirekuvauksen perusteella arviota mahdollisista diagnooseista ja lääkäri tekee lopullisen diagnoosin hyödyntämällä tekoälyn antamia vaihtoehtoja. Toisaalta ratkaisu voi olla paljon monimutkaisempikin järjestelmä, joka tekee itsenäisesti päätökset, kuten vaikka itseajava auto toimii. Isossa roolissa on mahdollisten virheiden tunnistaminen, analysointi ja ymmärtäminen sekä niiden huomioiminen kehitystyössä.
Tekoälyratkaisuissa on kolme erilaista päätekniikkaa. 1) Ohjattu oppiminen, jossa tekoäly ennustaa tulosta olemassa olevan datan pohjalta. Ohjatussa oppimisessa tekoäly oppii vastauksista, eli verrataan ennustetta ja lopputulemaa ja ohjataan palautteen perusteella toimimaan paremmin seuraavissa ennustuksissa. Toinen tekniikka on 2) ohjaamaton oppiminen. Se on hieman monimutkaisempi ja sitä käytetään kun ei ole yksiselitteisesti oikein/väärin vastauksia. Tekniikka oppii arvioimalla datasta samankaltaisuuksia ja eroavaisuuksia. Kolmas tekniikka on 3) vahvistus oppiminen. Siinä oppiminen tapahtuu yrityksen ja erehdyksen kautta ennalta määrätyssä toimintaympäristössä. Vertailukohtana voisi olla pieni lapsi, joka oppii liikkumaan lattialla omien havaintojen ja kokeilujen perusteella.
Lääkinnällinen tekoälylaite voi olla joko 1) softaa tai 2) sekä softaa että fyysinen laite. Esimerkki pelkästä lääkinnällisestä softasta voisi olla röntgenkuvia analysoiva ohjelmisto, joka hakee kuvista syöpäsoluja. Fyysinen laite on esimerkiksi 4D ultraäänikuva tai videotähystys, jossa tekoälyllä analysoidaan videokuvaa.
Tekoälyratkaisut eivät itse luo dataa, jonka pohjalta toimivat, vaan tarvitsevat sitä ympäristöstä. Datan kerääminen onkin aivan oleellinen kysymys tekoälyratkaisuissa. Kattava, riittävä ja laadukas datamäärä on edellytyksenä laadukkaalle tuotteelle. Datassa voi olla virheellistä tietoa, sitä voi olla liian vähän, datan taustatiedot voivat olla vääriä tai datassa voi olla vinoumaa. Kaikki nämä on otettava huomioon kehitystyössä, jotta laadukas ratkaisu on mahdollista toteuttaa.
Laadun parantamiseksi käytetäänkin usein ristivalidaatiota, jossa testidata ja koulutusdata ovat erillisiä datasettejä. Laatua voidaan parantaa myös jatkuvalla tuloksen mittaamisella. Tekoälyratkaisuissa on hyvä huomioida, että myös hyvin toimiva ratkaisu voi olla riski juuri toimivuutensa takia. Koska jos työ on automatisoitu koneelle, on vaarana, että ihmisten oma kompetenssi asian ympäriltä häviää.
Jos ensimmäinen koulutuspäivä pureutui enemmän teknologiaan, sen tekniikoihin, malleihin ja riskeihin, toisena päivänä syvennyttiin aiheeseen regulaatioiden kannalta. Jotta tuote voidaan lopulta saada markkinoille, tulee sen olla vaatimusten mukainen.
Lääkinnällisten laitteiden valmistusta, jakelua ja käyttöä ohjaa eurooppalainen lainsäädäntö (MDR, IVDR) ja paikallinen lainsäädäntö, joiden pohjalta on luotu standardit (ISO, IEC) ja ohjeistukset (MDCG). Lääkintälaitelainsäädäntö ei vielä ota kantaa AI ratkaisuihin. On kuitenkin olemassa 3. osapuolten spesifejä opasdokumentteja (COCIR whitepapers, TUV-SUD whitepapers, BSI whitepapers, IMDRF dokumentit, Johner Institute AI Guideline jne.), mutta näiden lähteiden käytössä on huomioitava kriittiinen ajattelu. Lisäksi tekoälyyn liittyy paljonkin erilaisia standardeja, jotka eivät liity lääkintälaitemaailmaan, mutta myös niitä voidaan hyödyntää.
Millaisia haasteita regulaatioympäristö tuo AI kehitykseen? Riskienhallintastandardi ISO14971 olettaa, että laitteet toimivat aina samalla tavalla. Tekoälyn tapana on kuitenkin kehittyä matkan aikana ja se voi tuoda ratkaistavia haasteita kehitykseen. Muutenkin standardit on kehitetty perinteiseen teknologiaan ja niiden soveltaminen voi olla haastavaa. Myös lääkinnällisen laitteen luokittelu voi olla haastavaa. Tärkeää onkin avata keskustelu ilmoitetun laitoksen kanssa jo hyvissä ajoin.
Keskeinen ominaisuus AI laitteille on muutos. Tekoäly voi muuttaa laitteen toimintaa. Esimerkiksi uniapnean hoidossa laite tarkkailee ihmisen hengitystä ja muuttaa omaa toimintaa sen mukaan. Muutoksen on oltava hallittua. Vaikka tuote ja tuotteen käytös voi muuttua, tuotteen käyttötarkoitus ei saa muuttua. Muutokselle on määriteltävä raamit / rajat, jotka on perusteltava teknisessä dokumentaatiossa.
Luottamus teknologiaan ja tuotteeseen on oltava kunnossa niin perinteisessä teknologiassa kuin AI-ympäristössäkin. Perinteisesti luottamusta on lisännyt riskienhallinta, laadunhallintajärjestelmä, velvollisuus todistaa kliininen tehokkuus, vaatimustenmukaisuus, jälkimarkkinaseuranta, standardit ja regulaatiot. AI ympäristössä luottamusta lisäävät lisäksi läpinäkyvyys, suorituskyky, bias, toistettavuus eli kyky suoriutua uudelleen samoissa olosuhteissa, luotettavuus eli kyky suoriutua tehtävästä ohjelmiston ”kaatumatta”, turvallisuus, varautuminen käyttövirheisiin ja tietoturva. Huomionarvoista on, että ihmisen poistaminen prosessista voi olla jopa riskienhallintakeino, joka poistaa ihmisten tuomat mahdolliset käyttövirheet.
Lääkinnällisen laitteen kehittäminen on aina poikkitieteellinen projekti. Kun siihen otetaan tekoäly mukaan, tieteellisyys vaan laajenee. Tärkeintä onkin varmistaa riittävä kompetenssi ja osaamistaso joka sektorilla sekä varata kehitykselle aikaa.
HealthDataBusiness@Change-hanke on Euroopan sosiaalirahaston ja Etelä-Savon Ely-keskuksen rahoittama ja sen toiminta-aika on 15.6.2021-14.6.2022. Lisätietoja: Henna Heiskanen, henna.heiskanen@kasve.com, 050 5669405.
