HealthDataBusiness@Change-koulutukset – Täyttä asiaa lääkinnällisten laitteiden käytettävyydestä
Mitkä ovat käytettävyyssuunnittelu-prosessin vaiheet? Miten käytettävyyttä testataan? Missä vaiheessa käytettävyys-spesifikaatiot kannattaa määrittää?
Tässä joitakin kysymyksiä, joihin saatiin vastauksia Janne Pitkäsen (Adusso Oy) ”Käytettävyys ja lääkinnälliset laitteet -koulutuksessa”, joka fokusoitui lääkinnällisten laitteiden ja erityisesti ohjelmistojen käytettävyyteen ja käytettävyyden testaamiseen. Koulutus oli osa keväällä 2022 järjestettävää HealthDataBusiness@Change koulutusta.
Käytettävyys on keskeinen osa laitteen perusominaisuuksia. Koulutuksessa käytiin läpi IEC 62366-1:2015-standardin mukaista lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelu-prosessia. Prosessi fokusoituu erityisesti käyttöturvallisuuden varmistamiseen osana tuotekehitystä. Prosessi on kehittynyt aikaisemmasta standardiversiosta (vuodelta 2007) korostaen suunnitteluprosessin iteratiivisuutta. Prosessissa lähdetään liikkeelle käyttöspesifikaatioista. ”Primääristen operaatiotoimintojen” (POF) määrittäminen ei uudistetussa standardissa ole enää pakollista, mutta tätä vastaava tieto tarvitaan kuitenkin riskinhallintaa varten. Kaiken kaikkiaan riskinhallinnalla on edelleen erittäin tärkeä merkitys osana käytettävyyssuunnittelu-prosessia. Laitteiden käyttöön liittyvät riskit voidaan jakaa teknisiin ja käytöstä johtuviin riskeihin. Standardi määrittää tarkasti, että missä käytettävyyssuunnittelu-prosessin vaiheissa riskinhallinta on huomioitava. Vaaranpaikkoihin liittyvät käyttöskenaariot (toisiaan seuraavat toiminnot) testataan käytettävyystestauksessa. Laitteen suunnitteluun kohdistuvat muutokset ja systemaattinen muutostenhallinta ovat tärkein keino käytettävyys-riskien pienentämiseksi.
Käytettävyysstandardissa (IEC 62366-1:2015) määritetään termeinä käytettävyystestaukseen liittyen laitteen formatiivinen (formative evaluation) ja summatiivinen (summative evaluation) testaus. Koulutuksessa avattiin, että formatiivinen käytettävyyden testaus on kvalitatiivista tarkastelua: mikä käyttöliittymässä toimii ja mikä taas ei toimi. Tämä tarkastelu tehdään ilman ennakkokriteereitä sen ollen siten ”tutkivaa testausta”. Summatiivinen testaus on taas kvantitatiivista arviointia, jossa käytettävyydelle on asetettu ennakkokriteerit, joita vastaan testaus ja arviointi tehdään. Lisäksi kliinisen tutkimuksen yhteydessä voidaan tehdä normaalissa käytössä tehtävää testausta (actual use testing). Dataa tästä testauksesta voidaan hyödyntää esimerkiksi laitteen seuraavaa kehitysversiota varten.
Käytettävyyden summatiivisessa testaamisessa kaikki kriittiset toiminnot tulee testata lopullisessa käyttöliittymässä. Erityisen tärkeää on varmistaa, että testiympäristö ja testihenkilöt edustavat suunniteltua loppukäyttäjää. Aina tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, ja erityisesti vallitseva korona-aika on vaikeuttanut testaamista varsinaisessa käyttöympäristössä. Toisaalta myös kotikäyttöön tarkoitettujen laitteiden kontrolloitu testaus kotiolosuhteissa on haasteellista. Digitaaliset testattavat laitteet keräävät talteen dataa, esim. laitteen käyttöajankohdan, mikä helpottaa käyttökontekstin seuraamista. Myös vanhaa (esim. manuaalista) laitetta tai laiteversiota voidaan käyttää testauksessa referenssinä (käyttäjä kirjaa datan esim. päiväkirjaan), mikä lisää testauksen luotettavuutta. Testaamisessa arvioitavina asioina ovat turvallisuuden lisäksi mm. laitteen tehokkuus, ongelmat ja virheet sekä käyttäjiltä saatava palaute. Kerätty data ja siitä tehtävät johtopäätökset on säilytettävä osana lääkinnällisen laitteen teknistä tiedostoa.
Koulutuspäivässä sivuttiin myös sitä, että kuinka käytettävyys integroidaan osaksi muuta tuotekehitysprosessia. Esimerkiksi käytettävyysspesifikaatiot tulisi määrittää jo tuotekehitysprosessin alkuvaiheessa.
Kaiken kaikkiaan kyseessä oli hieno oppimispäivä. Kiitokset Adussolle ja Janne Pitkäselle asiantuntevasta koulutuksesta!
HealthDataBusiness@Change-hanke on Euroopan sosiaalirahaston ja Etelä-Savon Ely-keskuksen rahoittama ja sen toiminta-aika on 15.6.2021-14.6.2022. Lisätietoja: Henna Heiskanen, henna.heiskanen@kasve.com, 050 5669405.
