HealthDataBusiness@Change-koulutukset – Ajatuksia ohjelmistojen kliinisestä suorituskyvystä
Mikä on kriittistä kliinistä suorituskykyä ja mikä on kliinistä suorituskykyä? Ovatko lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen valmistajat pohtineet ja eritelleet tätä omissa teknisissä tiedostoissaan? Aiheen piiriin pääsin sukeltamaan Ilpo Pöyhösen koulutuksessa “Ohjelmistot ja riskienhallinta”, joka on osa Kasven erittäin kovaa kevään koulutuspakettia HealthDataBusiness@Change (mukaan mahtu vielä!).
Lähtökohtaisesti lääkinnällisellä ohjelmistolla on aina kliininen suorituskyky, sillä muuten ne eivät MDR:n mukaisen lääkinnällisen laitteen määritelmän mukaan olisi lääkinnällisiä laitteita.
Kliinisen suorituskyvyn tunnistamiseen ja arvioimiseen kytkeytyy aina myös sen verifiointi. No kuinka pitkälle verifiointi tulee viedä jos ohjelmistossa käytetty algoritmi on globaalisti laajasti jo kliinisesti tutkittu ja verifioitu? Tilanteen voi jakaa kahteen eri osa-alueeseen. Lähtökohtaisesti laajasti hyväksyttyä algoritmia tai kansainvälisesti hyväksyttyä, tunnettua ja tutkittua parametriä kuten verenpaine ei tarvitse verifioida tai “osoittaa oikeaksi”. Omassa laitteessa ns. ”hyväksyttyjä indikaatiota” voi käyttää mutta valmistajan tulee kyetä verifioinnissaan osoittamaan, että oma algoritmi vastaa laajasti tutkittuun ja hyväksyttyyn indikaatioon eli osoittaa, että sekä hyväksytty indikaatio ja laitteen antama oma indikaatio ovat samoja (1=1). Toisin sanoen osoittaa, että valmistajan ohjelmisto todella saa saman parametrin ja kliinisen suorituskyvyn aikaiseksi.
Valmistajalla voi tulla eteen myös tapaus, jossa ohjelmiston tulisi käsitellä kokonaan uutta parametria tai indikaatiota ihmisessä. Tässä tapauksessa valmistajan tulee itse todistaa sekä kliininen indikaatio sekä se, että oma lääkinnällinen ohjelmisto toteuttaa indikaation oikein.
Kliinisen suorituskyvyn arviointiin tulee myös sen osoittamisen lisäksi kytkeä mahdollisten virheiden arviointi. MDR puhuu (Liite 1, 17.1) yhden vian tapauksesta ja tämä periaate tulisi ottaa huomioon myös ohjelmistoissa. Eli minkälaisilla toimenpiteillä yhden vian tapauksen ilmetessä mahdollisesti aiheutuvien riskien tai suorituskyvyn heikkeneminen voidaan poistaa tai vähentää – ja toisaalta kuinka varmistetaan toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky suunnitellun käytön mukaisesti. Pyöritään edelleen kliinisen ja kriittisen kliinisen suorituskyvyn ympärillä. Etenkin kriittinen kliininen suorituskyky tulee varmistaa myös yhden vian tapauksessa. No kuinka tätä voisi käytännössä toteuttaa? Riskienarviointi on tässäkin asiassa avain onneen. Riskienarvioinnin kautta valmistaja voi proaktiivisesti tunnistaa mahdollisia vikatilanteita ja johtaa tätä kautta uusia riskikontrolleja eli mitikaatiotoimenpiteitä, joiden avulla kliininen suorituskyky ei vaarannu vikatilanteissa. Nämä riskikontrollit luonnollisesti – löytävät tiensä vaatimusmäärittelyyn!
Palaten edelliseen blogiin,
”Käsi sydämellä, kuinka moni analysoi riskienarvioinnissa sitä, että vaatimusmäärittely on virheellinen tai puutteellinen?”
Tätä jatkaisin nyt edelleen,
”Käsi sydämellä, kuinka moni on vakuuttunut siitä, että on tunnistanut kliinisen ja kriittisen kliinisen suorituskyvyn aspektit vaatimusmäärittelyssään?”
HealthDataBusiness@Change-hanke on Euroopan sosiaalirahaston ja Etelä-Savon Ely-keskuksen rahoittama ja sen toiminta-aika on 15.6.2021-14.6.2022. Lisätietoja: Henna Heiskanen, henna.heiskanen@kasve.com, 050 5669405.
