Aina ajankohtaista
Vinkkejä ja tietoa terveysalan organisaatioille liiketoiminnan kehittämiseen, laadunhallintaan ja regulaatioasioihin sekä ohjelmistojen elinkaarenhallintaan. Selaa kirjoituksiamme, jotka kestävät aikaa; kirjoittajina ovat Kasven asiantuntijat.
9 + 1 syytä tehdä laatua | Osa 2. Myynnin tehostaminen
Myyntitoimintojen liittäminen osaksi laatu- tai toimintajärjestelmää tuo usein kaivattua tavoitteellisuutta ja systematiikkaa myyntiin.
9 + 1 syytä tehdä laatua | Osa 1. Pakko vai mahdollisuus?
Oikealla asenteella ja halulla pärjätä kovenevassa kilpailussa saadaan pakolliseksi pahaksi koettu laatujärjestelmä käännettyä yrityksen menestystekijäksi!
9 + 1 syytä tehdä laatua | Intro
Tässä kirjoitussarjassa käymme läpi yhteensä kymmenen hyvää syytä siihen, miksi yritysten kannattaa panostaa toimintajärjestelmän laatimiseen ja kehittämiseen.
Laatu- ja regulaatiokuulumiset
IVD-laitteiden valmistajille on tulossa helpotusta IVDR-aikatauluihin. Myös jakelijoita ja maahantuojia opastava MDCG-ohje on julkaistu.
Tiedonjanoa tyydyttämässä MDR Teknisen tiedoston koulutuksessa sekä uusimmat tuulet Ilmoitetulta laitokselta ja EUDAMED:sta
SGS:n järjestämä, erinomainen koulutus MDR:n mukaisen teknisen tiedoston laatimisesta toi ensiarvoisen tärkeää käytännön tietoa, kuinka Ilmoitettu laitos MDR:n alla lääkinnällisen laitteen teknistä tiedostoa arvioi.
Valmistajille helpotusta IVDR-aikatauluun
EU-komissio on julkaissut muutosehdotuksen in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetuksen siirtymäaikaan liittyen. Asteittain tapahtuvan siirtymän toivotaan estävän ja helpottavan välttämättömien terveydenhuollon tuotteiden saatavuushäiriöitä EU-lainsäädännön muutosvaiheessa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 2/2021
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea julkaisi 16.8.2021 määräyksen liittyen lääkinnällisten laitteiden (EU 2017/745) ja in vitro diagnostisten laitteiden (EU 2017/746) asetuksiin ja kansalliseen lainsäädäntöön (FinLex 719/2021) sisältyvien rekisteröintivelvoitteiden tarkentamiseksi.
Kansallinen lainsäädäntö vihdoin voimaan, lisäksi uusia MDCG-ohjeistuksia julkaistu
Kansalliset, lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävät lait ovat tulleet voimaan 19.7. Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) sisältää säädöksiä asioista, joista EU-asetukset joko edellyttävät tai mahdollistavat kansallisia säädöksiä.
Uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat harmonisoidut standardit julkaistu
Euroopan komissio on julkaissut Euroopan Unionin virallisessa lehdessä ensimmäiset lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat harmonisoinut standardit.
MDR on täällä
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen eli MDR:n siirtymäaika päättyi 26.5.2021. Useamman vuoden kestänyt vääjäämätön tie kohti uusia vaatimuksia on vihdoin tullut päätökseensä 12 kuukauden lisäajan jälkeen.