Tiedonjanoa tyydyttämässä MDR Teknisen tiedoston koulutuksessa sekä uusimmat tuulet Ilmoitetulta laitokselta ja EUDAMED:sta
Pääsimme viikolla 47 Ninan kanssa taas pitkästä aikaa koulunpenkille. SGS:n järjestämä, erinomainen koulutus MDR:n mukaisen teknisen tiedoston laatimisesta toi ensiarvoisen tärkeää käytännön tietoa, kuinka Ilmoitettu laitos MDR:n alla lääkinnällisen laitteen teknistä tiedostoa arvioi.
Muutamia nostoja:
Kliinisen arvioinnin tärkeyttä korostettiin edelleen. Aiemmat, MDD:n alla tehdyt kliiniset arvioinnit eivät tule MDR:n alaisuudessa enää riittämään vaan kliinistä näyttöä laitteen hyödyistä, potilasturvallisuudesta sekä suorituskyvystä pitää käsitellä laaja-alaisemmin. Kliinisen arvioinnin suorittajalle on MDR:n alla määritelty myös selkeämmin pätevyysvaatimukset – arvioijan tulee olla esimerkiksi alan kliinikko.
Laitteiden testausvaatimukset ja edellytettävä näyttö tulevat tiukentumaan. MDD:n alla Valmistajan oma testaus nähtiin monelta osin riittäväksi, MDR:n alla testausnäyttöä tulee tuottamaan lähtökohtaisesti akkreditoitu testauslaboratorio tai tarkastuslaitos. Tarkastuslaitosten arviointi kattaa laajasti Valmistajan prosessit, prosessidokumentaation sekä tuotteen, suunnitteludokumentaation sekä muut asiakirjat. Tämänhetkisen tiedon mukaan hyväksyttäviä vaihtoehtoja testaukselle ovat siis jatkossa akkreditoidun testauslaboratorion raportti tai tarkastuslaitoksen CB-testaus ja sertifikaatti. Valmistaja vastaa testauslaitoksen valinnasta ja siitä, että testauslaitos on pätevä kyseistä testausta suorittamaan (esim. sähköturvallisuus, 62304-testaus). Voit tutustua muutamiin testauslaitoksiin alla olevista linkeistä:
- FINAS: https://www.finas.fi/akkreditointi/Akkreditointialueet/Sivut/Testauslaboratoriot.aspx
- IECEE: https://www.iecee.org/dyn/www/f?p=106:42:0
- ILAC: https://ilac.org/ilac-mra-and-signatories/
Teknisen tiedoston formaattiin ja esitysmuotoon kannattaa kiinnittää huomiota. MDR liitteet II ja III kuvaavat Teknisen tiedoston rakenteen ja sisällön vaatimukset. Dokumenttipaketin ollessa lähtökohtaisesti valtava kannattaakin hyödyntää myös muita ohjeistuksia, kuten IMDRF/RPS WG/N27FINAL:2019 ohjeistusta dokumenttipaketin koostamiseksi: https://www.imdrf.org/documents/assembly-and-technical-guide-imdrf-table-contents-submissions
Ilmoitetun laitoksen arviointiaikatauluihin saimme myös Euroopan laajuista näkemystä. Valmistajan vaatimustenmukaisuuden arviointi MDR:n mukaisesti kestää tällä hetkellä 8-12kk. Tämä aika lähtee siis juoksemaan vasta kun Valmistaja on jättänyt hakemuksen Ilmoitetulle laitokselle. Jotta hakemuksen voi jättää, on Valmistajalla oltava Tekninen tiedosto valmiina (huomioiden myös 3. osapuolen testausraportit, yllä) sekä toimiva laadunhallintajärjestelmä. Aikaisempaa tapaa, jossa laadunhallintajärjestelmä arvioitiin ensin ja sen jälkeen Tekninen tiedosto ei siis voi enää jatkossa hyödyntää. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kesto ja siihen liittyvät kustannukset ovat siis ensiarvoisen tärkeitä ottaa huomioon jo suunniteltaessa sertifiointiprojektia ja tuotteen saattamista markkinoille.
Ja jottei kaikki menisi hankalampaan suuntaan niin lopuksi pieni ilonpilkahdus EUDAMED:sta. Luokan I ”Legacy devices” tulisi jatkossa raportoida EUDAMED:iin: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en , mikäli jompikumpi alla olevista vaihtoehdoista osuu kohdalle:
- Ekvivalenttia laitetta ei ole MDR:n alaisuudessa raportoitu EUDAMED:iin 24kk kuluessa Komission päätöksestä (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2078) eli 26.11.2023 mennessä
- Legacy laite aiheuttaa vakavan vaaratilanteen tai vaatii käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen suorittamisen. Laite tulee tällöin samanaikaisesti raportoida myös EUDAMED:in Vigilance-moduuliin (aukeaa myöhemmin)
”Tieto lisää tuskaa”-sanonta pitänee paikkansa myös tämänkin blogin kohdalla. Käännetään kuitenkin hankalalta tuntuvat asiat voitoiksi hyödyntämällä nämä ennakkotiedot jo hyvissä ajoin tuotteiden suunnittelussa ja liiketoimintasuunnitelmissa. Olemme siten kaikki taas kolme askelta edellä muita, lähtöviivalta samaan aikaan startanneita.
Olethan yhteydessä, mikäli voimme tukea teitä kirikamppailussa.
Mukavaa joulunodotusta ja motivaatiota Uuteen Vuoteen 2022!