Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 2/2021
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea julkaisi 16.8.2021 määräyksen liittyen lääkinnällisten laitteiden (EU 2017/745) ja in vitro diagnostisten laitteiden (EU 2017/746) asetuksiin ja kansalliseen lainsäädäntöön (FinLex 719/2021) sisältyvien rekisteröintivelvoitteiden tarkentamiseksi. Määräyksen kohderyhminä ovat lääkinnällisten laitteiden valmistajat, valtuutetut edustajat, maahantuojat, järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajat, sterilointipalveluiden tuottajat, omaa laitevalmistusta harjoittavat terveydenhuollon toimintayksiköt, lääkinnällisten laitteiden jakelijat, itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen markkinoille saataville asettajat sekä ihmiskudosta tai ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saataville asettajat. Määräys koskee siis suurta joukkoa yrityksiä, jotka tavalla tai toisella osallistuvat lääkinnällisten ja IVD-laitteiden ketjuun valmistajalta käyttäjälle. Tavoitteena on parempi laiteturvallisuus ja laitteiden jäljitettävyys.
Toimijoiden rekisteröinti
Talouden toimijoiden tulee ilmoittaa toiminnastaan ja laitteistaan Fimealle ennen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista tai asettamista saataville. Toimijan rooli vaikuttaa siihen, tuleeko sen rekisteröityä EU:n lääkinnällisten laitteiden EUDAMED-tietokantaan vai Fimean laiterekisteriin – tai molempiin. Mikäli yrityksellä on useampi rooli, tulee sen ilmoittaa toiminnastaan jokaisesta roolista erikseen asianmukaisiin paikkoihin.
EUDAMED-tietokannan toimija-osioon rekisteröityvät valmistajat, maahantuojat, valtuutetut edustajat, järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoojat tai näiden steriloijat sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajat, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.
Fimean tietokantaan ovat ilmoitusvelvollisia IVD-laitteiden direktiivin (98/79/EY) mukaisten laitteiden valmistajat, valtuutetut edustajat ja maahantuojat; yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat (pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat), laitevalmistusta harjoittavat terveydenhuollon toimintayksiköt, sterilointipalveluiden tuottajat (jotka steriloivat direktiivien mukaisia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ennen niiden käyttöön ottamista), vähittäismyyjille ja ammattimaisille käyttäjille lääkinnällisiä laitteita jakelevat, sekä Suomeen tuomansa itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai ihmiskudosta, ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävän lääkinnällisen laitteen markkinoille saataville asettajat.
Laitteiden rekisteröinti
EUDAMED-tietokannan laiteosio ei ole vielä käytössä (elokuu 2021). Ennen kuin EUDAMEDin laiteosio on toiminnassa, tulee valmistajan tai valtuutetun edustajan ilmoittaa MDR:n ja IVDR:n mukaiset laitteet Fimean laiterekisteriin.
Valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien tekemä laiterekisteröinti
Valmistajan tai valtuutetun edustajan tulee ilmoittaa laitteiden osalta UDI-DI, valmistajan nimi ja kauppanimi.
Maahantuojan on ilmoitettava maahantuomistaan MD-direktiivien (90/385/ETY ja 93/42/ETY) sekä MD-asetuksen 2017/745 mukaisista laitteista laitteen tunnistetieto, kauppanimi, valmistaja ja valtuutettu edustaja. Sekä direktiivin 98/79/EY että asetuksen 2017/746 mukaisista IVD-laitteista tulee maahantuojan ilmoittaa IVD-asetuksen soveltamispäivästä (tällä tietoa 26.5.2022) lähtien.
Järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan on ilmoitettava näiden sisältämät laitteet ja käyttötarkoitus sekä tiedot, joiden avulla järjestelmä tai toimenpidepakkaus voidaan tunnistaa. Em. tuotteita steriloivan toimijan on ilmoitettava steriloitavien laitteiden tiedot ja tiedot käytetyistä sterilointimenetelmistä.
Fimean lomakkeilla ilmoitetut edellä kuvatut laitetiedot on tallennettava EUDAMED-tietokantaan viimeistään 2 kk (60 päivää) kuluessa tietokannan laiteosion käyttöön ottamisesta. Fimealle ilmoitettujen tietojen lisäksi tulee täydentää EUDAMED-tietokannan edellyttämät pakolliset tiedot.
Legacy-laitteiden rekisteröinti
Jos toimijalla on direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY, 98/79/EY mukaisia laitteita, tulee laiteryhmän tiedot ilmoittaa Fimealle. Lisäksi tulee ilmoittaa itse laitteet, niiden riskiluokka, käyttötarkoitus, toimintaperiaate ja tunnistetiedot. Edellä kuvatut laitetiedot on tarkistettava ja täydennettävä pakollisten tietojen osalta viimeistään 2 kk (60 päivää) kuluttua siitä, kun Fimean lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi on otettu käyttöön.
Jakelijoiden tekemät ilmoitukset saataville asetetuista laitteista
Jakelijoiden eli Suomessa laitteita markkinoille saataville asettavan toimijan, joka jakelee laitteita vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille, tulee tehdä toiminnastaan ilmoitus Fimealle. Jakelijan on lisäksi ilmoitettava luettelo jakelemistaan laitteista vuosittain. Mukana tulee olla laitteen tunnistetieto, valmistaja, nimike, kauppanimi sekä ilmoittaa säädös, jonka mukaisesti laite on saatettu markkinoille.
Rekisteröinneistä
Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä antamansa tiedot ajan tasalla. Merkittävät muutokset rekisteröidyissä tiedoissa on ilmoitettava Fimealle viipymättä. Fimealle tehtäviin ilmoituksiin käytettävät lomakkeet löytyvät vain Fimean verkkosivuilta. Fimea tiedottaa rekisteröidyille toimijoille Fimean sähköisen asioinnin käyttöönoton sekä EUDAMED-tietokannan käyttöönoton ajankohdan.
Ajantasaista tietoa rekisteröinteihin liittyen kannattaa seurata Fimean verkkosivuilta, josta löytyy tietoa myös EUDAMED-tietokannasta. Mikäli sinulla on kysyttävää lääkinnällisiin laitteisiin, regulaatioihin, laadunhallintajärjestelmiin tai teknisiin tiedostoihin liittyen, olethan yhteydessä tiimiimme niin autamme teitä löytämään ratkaisut.