Kansallinen lainsäädäntö vihdoin voimaan, lisäksi uusia MDCG-ohjeistuksia julkaistu
Kansalliset, lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävät lait ovat tulleet voimaan 19.7. Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) sisältää säädöksiä asioista, joista EU-asetukset joko edellyttävät tai mahdollistavat kansallisia säädöksiä. Näitä ovat mm. asiakirjoja koskevat kielivaatimukset, kliiniset laitetutkimukset ja laitteiden suorituskykyä koskevat tutkimukset, terveydenhuoltoon kohdistuvat velvoitteet, viranomaisen toimivaltuudet, toimijoilta perittävät vuosimaksut ja lainsäädännön rikkomisen seuraamukset. Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010) koskee erityisesti IVD-direktiivin ja IVD-asetuksen siirtymäsäännösten perusteella tietyissä tilanteissa, ja perustuu aiempaan lakiin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista mutta lakia on uudistettu myös nimensä osalta.
Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on hyvä tutustua kansalliseen lainsäädäntöön, ja sitä tulisikin lukea rinnakkain EU-asetusten kanssa. Kansallinen laki tarkentaa useissa kohdissa EU-asetuksia. Lisäksi Fimea on päivittämässä tai julkaisemassa uusia määräyksiä esim. talouden toimijoiden rekisteröinteihin sekä vaaratilanneilmoituksiin liittyen ennen ja jälkeen EUDAMEDin laiteosion käyttöönottoa.
Kesän aikana Medical Device Coordination Group (MDCG) on julkaissut useita ohjeistuksia liittyen esim. EUDAMEDiin, UDIn linkittämisestä valmistajan laadunhallintajärjestelmään, EMDN:iin (European medical device nomenclature) ja ilmoitettuihin laitoksiin. Vaikka MDGC-ohjeistukset kulkevat ohjeistusten nimellä, tulisi näitä kuitenkin ajatella velvoittavina dokumentteina ja siten antaa niille riittävästi painoarvoa omassa toiminnassa. Esim. UDI:n kytkeminen laadunhallintajärjestelmään tulee nousemaan esiin seuraavissa laadunhallintajärjestelmän ja teknisen tiedoston auditoinneissa, ja ohjeistus antaa hyviä vinkkejä siihen, miten tämä linkitys saadaan näkyväksi ja luonnollisesti osaksi normaalia toimintaa.
Mikäli koet, että organisaationne tarvitsee tukea tai sparrausta lainsäädäntöön liittyvissä asioissa, ota yhteyttä niin jutellaan tarkemmin!