Ohjelmistojen elinkaarenhallinta
Autamme varmistamaan, että kehitysprojekti etenee suunnitelmallisesti ja aikataulussaan, ja että lainsäädännön edellyttämä dokumentaatio tulee huolellisesti rakennettua.
Lääkinnällisiksi ohjelmistoiksi lasketaan niin sanotut stand-alone lääkintälaiteohjelmistot sekä ohjelmistot, jotka toimivat osana lääkinnällistä laitetta. Kasve tarjoaa monipuolisia palveluita lääkinnällisten ohjelmistojen valmistajille tuotekehityksen ja regulaatioiden hallinnan tueksi. Kasvella on vankka kokemus lääkinnällisten ohjelmistojen kehitykseen tarvittavan tuotekehitysprosessin rakentamisesta sekä mallintamista siten, että tuotekehityksen aikana syntyy elinkaarihallinta standardin EN 62304:2006/A1:2015 vaatima dokumentaatio.
Tarvittaessa voimme myös avustaa asiakkaita tarvittavien kehitystyökalujen kartoituksessa, käyttöönotossa sekä konfiguroinnissa. Erityisosaamisalueitamme lääkinnällisten ohjelmistojen elinkaaren hallinnassa ovat ohjelmistokehityksen projektinhallinta, tuotekehitys ketterin menetelmin ja tuotekehityksen dokumentaatio, riskienhallinta, arkkitehtuurikuvaus, detailed design sekä kehitystyökalujen valinta ja konfigurointi.
Palvelumme saat käyttöösi myös KehPa-päivillä!
Tuotekehityksen Health Check
Ohjelmistokehityksen health check varmistaa, että tuotekehitysprojektisi on asianmukainen ja vaatimukset täyttävä, ja että käytössäsi on riittävät resurssit sekä oikeat työkalut ja menetelmät kehitysprojektin läpiviemiseksi.
IEC/EN 62304 workshopit ja koulutukset
Räätälöityä apua lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen ja niiden dokumentaatiotarvetta säätelevän elinkaaristandardin kanssa.
Ohjelmistokehityksen työkalut
Kasve tarjoaa monipuolisia asiantuntijapalveluita lääkinnällisen ohjelmiston tuotekehityksen projektin- ja tietämyksenhallintaan.
Ulkoistettu ohjelmistokehityksen projektipäällikkö
Lääkintälaiteohjelmiston kehittämisessä täytyy huomioida markkinasta ja regulaatioista tulevat vaatimukset sekä huolellinen dokumentaatio. Kasven tarjoama ohjelmistokehityksen projektipäällikkö vastaa ohjelmistokehityksen etenemisestä tavoitteellisesti ja järjestelmällisesti.
eQMS
Tehokas, helppokäyttöinen ja moderni laadunhallintajärjestelmä kokonaistoimituksena lääkinnällisen laitteen valmistajalle.
Kaipaatko osaavaa kumppania tueksesi?
Autamme terveysalan yrityksiä menestymään kansainvälisillä markkinoilla. Hyödynnä osaamisemme ja kattavat verkostomme!