Jakelijan laadunhallintajärjestelmä – mitä yrityksessä on hyvä tietää
Lääkinnällisten laitteiden toimijaketjuun voi kuulua valmistajan lisäksi myös jakelijoita. Jos valmistaja on sijoittunut EU:n ulkopuolelle, ketjuun tulevat mukaan myös valtuutettu edustaja ja maahantuoja. Lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) tuo kullekin talouden toimijalle lakisääteisiä tehtäviä ja vastuita, jotka on kuvattu artikloissa 10, 11, 13 ja 14. Tämä lakisääteinen vastuu tarkoittaa myös osoitusvastuuta siitä, että on toiminut säännösten mukaisesti. Tämä osoitusvastuu on täytettävissä systemaattisella dokumentoinnilla, joka voidaan toteuttaa laadunhallintajärjestelmän avulla.
Laadunhallintajärjestelmän voi laatia ISO 13485 -standardin mukaisesti, huomioiden mahdollisuuden rajata järjestelmän ulkopuolelle kappaleet, jotka eivät jakelijaa sen roolin kautta koske (esim. tuotteen suunnittelua ja valmistusta koskevat kappaleet). Mikäli jakelija tekee MDR artiklan 16 mukaista toimintaa (esim. uudelleenpakkaus ja kielikäännökset) ilman valmistajan kanssa tehtyä sopimusta, vähimmillään laadunhallintajärjestelmässä tulisi huomioida MDCG 2021-23 -ohjeistuksessa kuvattu sisältö. Ohjeistus listaa esim. seuraavia prosesseja ja sisältöjä:
- Käännökset
- Uudelleenpakkaus
- Laadunhallintajärjestelmän hallinta (organisaation rakenne, vastuut (erityisesti johto), prosessit, menettelyohjeet, resurssit), järjestelmän dokumentointi
- Resurssien hallinta, sisältäen tilat ja laitteet sekä alihankkijat ja toimittajat
- Viestintä valmistajan kanssa (erityisesti korjaaviin toimenpiteisiin liittyen)
- Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet sekä käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet ja niiden vaikuttavuuden todentaminen
- Laitteiden jäljitettävyyden sekä etikettien, käyttöohjeiden ja ulkopakkausten muutosten jäljitettävyyden varmistaminen
- Dokumentaation ja tallenteiden hallinta
- Sisäiset auditoinnit
- Johdon katselmus
Laadunhallintajärjestelmän prosessien lisäksi eri toimijat voivat selkeyttää niiden välisiä vastuita sopimusten avulla. Jakelijasopimus voi sisältää yksityiskohtia esim. raportointi- ja viestintäkäytännöistä erityisesti korjaaviin toimenpiteisiin liittyen, asiakirjojen säilytyksestä, käännöksistä ja merkinnöistä sekä kuljetukseen liittyvistä vastuista.
Ilmoitetut laitokset ovat valmiita myöntämään sertifikaatteja artiklan 16 mukaiselle laadunhallintajärjestelmälle. On kuitenkin hyvä huomioida, että kyseessä ei tällöin ole ISO 13485 standardin mukainen sertifikaatti. Jos jakelijalta edellytetään tai se haluaa laatia ISO 13485 mukaisen sertifioidu laadunhallintajärjestelmän, sertifiointitaho voi olla myös muu kuin ilmoitettu laitos / tarkastuslaitos. Ja vastaavasti, jos jakelijan toiminta menee artiklan 16 alle, sertifikaatti tulee hakea ilmoitetulta laitokselta 16 artiklan mukaisesti.
Kun MDR:n alkuperäisistä siirtymäajoista ja esim. sell off -ajanjaksosta luovuttiin muutosasetuksen 2023/607 myötä, on jakelijoiden entistä tärkeämpää tunnistaa niiden jakelemien laitteiden status. Jakelijoiden tulisi laitekohtaisesti tunnistaa minkä lainsäädännön mukaisesti se asettaa laitteita saataville ja mitkä siirtymäsäännökset niitä koskevat. Lakisääteisiä vaatimuksia voi käydä läpi ja dokumentoida esim. tarkastuslistan avulla, jotta jakelijalla on näyttöä siitä, että se on huolehtinut saataville asetettujen laitteiden vaatimustenmukaisuudesta siltä osin kuin lainsäädäntö sitä jakelijalta edellyttää.
Fimea järjestää webinaarin lääkinnällisten laitteiden hankinnoista 20.10.2023. Tässä webinaarissa käsitellään myös jakelijoita koskevia velvoitteita, joten tämä on erinomainen tilaisuus kuulla viranomaisen kanta mahdollisesti askarruttaviin kysymyksiin. Kysymyksiä on myös mahdollista lähettää Fimealle etukäteen. Webinaarista lisää täällä
Kasve on laatinut asiakkailleen jakelijan laadunhallintajärjestelmiä, ja on mielellään apunasi mikäli pohdit jakelijaa koskevien vaatimusten täyttämistä. Ota siis yhteyttä ja mietitään teille parhaiten sopiva ratkaisu!
Kuinka Kasve voi auttaa jakelijan laadunhallintajärjestelmän rakentamisessa? Lue lisää.