PRRC-roolia käsittelevän blogisarjamme toisessa osassa käsitellään valmistajan- ja PRRC:n vastuunjakoa, pohditaan PRRC:n vastuuta, pitäisikö PRRC:n saada palkankorotus ja mitä muuta huomioitavaa PRRC:n tehtävästä sopimisessa on. Blogi sisältää sekä lainauksia suoraan lainsäädännöstä, että myös kirjoittajan omaa pohdintaa. Pohdittaessa PRRC:n nimittämistä kannattaa perehtyä myös itsenäisesti suoraan lainsäädäntöön ja seurata alan ajankohtaisia koulutuksia ja keskusteluita! Samasta asiasta voi tulla useita erilaisia tulkintoja, ja lainsäädäntö ja ohjeistukset päivittyvät  joten asiat voivat vanhentua. 

Mikä on PRRC?

PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), eli säännösten noudattamisesta vastaava henkilö on lääkinnällisen laitteen valmistajan, yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan tai valtuutetun edustajan organisaatiossa henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden alalla ja joka vastaa MDR artiklan 15 kohdassa 3 lueteltujen asioiden varmistamisesta. Myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajilla ja valtuutetuilla edustajilla on oltava PRRC.

PRRC on siis pakollinen seuraaville toimijoille:

• Lääkinnällisten laitteiden valmistajat
• In vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajat
• yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat
• sekä valtuutetut edustajat. 

PRRC:ksi ryhtyvälle on pätevyysvaatimuksia koulutuksen ja työkokemuksen suhteen.

MDR

PRRC:ksi valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle:

Vaadittava asiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista:
tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla,	TAI	neljän vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä.
sekä vähintään yhden vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;

 

PRRC:ksi yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajalle:

Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat voivat osoittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun vaadittavan asiantuntemuksensa vähintään kahden vuoden ammattikokemuksella asianomaisella valmistusalalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista.

IVDR:

PRRC:ksi valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle:

Vaadittava asiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista:
tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla	TAI	neljän vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä
sekä vähintään yhden vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;

 

Yllämainittujen pätevyysvaatimusten lisäksi tulee huomata, että Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021, 3 § mukaan: 

“Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä MD-asetuksen 15 artiklan 1 ja 6 kohdassa sekä IVD-asetuksen 15 artiklan 1 ja 6 kohdassa tarkoitetuista säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön ammatillista pätevyyttä koskevista kansallisista vaatimuksista.”

https://finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210719#Pidm45843168318400

Valmistajan ja PRRC:n vastuunjako

MDR:ssä määritellään erikseen valmistajan vastuut ja PRRC:n vastuut. Lainsäädännössä määritettyä vastuuta ei voi sopimuksella siirtää esimerkiksi valmistajalta PRRC:lle tai tuotteen alihankintaketjuun. PRRC vastaa MDR artiklan 15 kohdassa 3 lueteltujen asioiden varmistamisesta.

PRRC:n vastuu

MDR määrittelee PRRC:n vastuut seuraavasti:

PRRC vastaa ainakin sen varmistamisesta, että

• laitteiden vaatimustenmukaisuus tarkastetaan asianmukaisesti sen laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jonka puitteissa laitteet valmistetaan, ennen laitteen laskemista liikkeelle;
• tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla;
• markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteet täytetään 10 artiklan 10 kohdan mukaisesti;
• jäljempänä 87–91 artiklassa tarkoitetut raportointivelvoitteet täytetään;
• tutkittavista laitteista annetaan liitteessä XV olevan II luvun 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus.”

IVDR:

“a) 

laitteiden vaatimustenmukaisuus tarkastetaan asianmukaisesti sen laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jonka puitteissa laitteet valmistetaan, ennen laitteen laskemista liikkeelle;

1. b) tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla;
2. c) markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteet täytetään 10 artiklan 9 kohdan mukaisesti;
3. d) jäljempänä 82–86 artiklassa tarkoitetut raportointivelvoitteet täytetään;
4. e) liitteessä XIV olevassa 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus annetaan, jos kyse on suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetuista laitteista, joita on tarkoitus käyttää kliinistä suorituskykyä koskevassa interventiotutkimuksessa tai muussa suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä.”

 

Kun pohditaan, miten pitkälle PRRC:n vastuu menisi jos laitteiden vaatimustenmukaisuudessa tai turvallisuudessa olisi puutteita, on mielenkiintoista se, että lainsäädännössä ei ole suoraan otettu kantaa PRRC:n vastuusta. Sen sijaan valtuutettujen edustajien vastuusta löytyy lause, joka ottaa suoraan kantaa valtuutetun edustajan oikeudelliseen vastuuseen. Tämän lauseen puuttuminen PRRC:tä käsittelevästä osiosta voisi viitata siihen, että vastuu PRRC:lle ei ole yhtä suuri kuin mitä se MDR:ssä muilla toimijoilla on.

”(35) Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli varmistaessaan, että näiden valmistajien tuottamat laitteet ovat vaatimusten mukaisia, sekä toimiessaan näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Tämä olennaisen tärkeä rooli huomioon ottaen täytäntöönpanoa varten on asianmukaista, että valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista, jos unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja ei ole noudattanut yleisiä velvoitteitaan. …”

Varsinaiset rangaistussäännökset määritellään kansallisessa lainsäädännössä. Suomeen rekisteröitynyttä valmistajaa koskee Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021, jonka rangaistussäännökset löytyvät pykälässä 57. Rangaistussäännöksissä on erikseen lueteltuna 19 kohtaa johon säännökset liittyvät, niihin voi käydä tutustumassa suoraan itse lainsäädännössä. Moni kohta liittyy niihin asioihin, joiden varmistamisesta PRRC vastaa, joten mikäli velvoitteita olisi tahallaan tai törkeällä huolimattomuudella laiminlyöty, saattaisi PRRC:n toimintakin olla tarkastelun alla.

 

”Joka tahallaan tai törkeästä huolimattomuudesta

1) saattaa lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen, lisälaitteen tai MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitetun tuotteen markkinoille, asettaa sen saataville markkinoille tai ottaa käyttöön MD-asetuksen, IVD-asetuksen tai tämän lain vastaisesti,

…

on tuomittava, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta, lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten rikkomisesta sakkoon.

Edellä 1 momentissa rangaistavaksi säädetystä menettelystä tuomitaan rangaistukseen se, jonka velvollisuuksien vastainen teko tai laiminlyönti on. Tätä arvioitaessa on otettava huomioon asianomaisen asema, hänen tehtäviensä ja toimivaltuuksiensa laatu ja laajuus sekä muutenkin hänen osuutensa lainvastaisen tilan syntyyn ja jatkumiseen.

Jos on syytä epäillä, että tätä lakia on rikottu, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on tehtävä siitä ilmoitus esitutkintaviranomaiselle. Ilmoitus voidaan jättää tekemättä, jos epäilty rikos on vähäinen ja jos käy ilmi, että teko on johtunut olosuhteet huomioon ottaen anteeksiannettavasta huolimattomuudesta tai ajattelemattomuudesta eikä yleinen etu vaadi ilmoituksen tekemistä.”

https://finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210719#Pidm46434450883632

Pitäisikö PRRC:n saada palkankorotus? 

Palkkausta pohtiessa kannattaa huomioida vaatimus saavutettavissa olosta sekä vastuu. PRRC:n aikana tehdyistä asioista voi nousta kysymyksiä myös myöhemmin, koska dokumentaatiota säilytetään vähintään kymmenen vuotta markkinoille saattamisesta tuotteen riskiluokasta riippuen.

Jos toimit useissa rooleissa yrityksessä, eriytä roolit esimerkiksi allekirjoituksen tittelillä, niin käy ilmi mitä ”hattua” käytät. Eriytä myös PRRC-sopimus työsopimuksesta, jotta sinulla on ns. eskalaatiomekanismi tilanteisiin, jossa katsot ettet voi enää kantaa PRRC-vastuuta, mutta sinulla ei ole varaa jättää koko työsuhdetta. Selvitä yrityksesi vakuutukset ja oman mahdollisen ammatillisen tai oikeusturvavakuutuksesi kattavuus.

Mitä muuta huomioitavaa PRRC:stä sopimisessa on?

PRRC:llä kannattaa olla sähköposti, johon mahdollisesti pääsy myös toisella henkilöllä, jotta mikäli PRRC on poissa, tieto ei jää henkilökohtaiseen sähköpostiin. PRRC:n sähköpostiosoite ilmoitetaan EUDAMED:iin, ja siihen voi tulla yhteydenottoja viranomaisilta. Yhteydenotosta riippuen vastausta voidaan edellyttää jopa vuorokauden sisällä ja viipymättä.

Koska PRRC:llä yrityksen dokumentaation varmistamiseen liittyvää vastuuta , voi miettiä, pitäisikö PRRC:lle jäädä kopiot sovitusti dokumentaatiosta, joka todentaa PRRC:n hoitaneen tehtävänsä asetuksen mukaan. Mikäli dokumentaatiolle sattuisi jotain, olisi hankalaa todentaa PRRC:n varmistaneen velvoitteiden täyttämisen. Tästä pitää sopia, koska työnantaja voi kieltää dokumenttien säilyttäminen itsellä.

Valmistajan ja PRRC:n vastuunjako kannattaa kuvata esimerkiksi taulukolla, joka liitetään PRRC:stä kirjallisesti sovittaessa. Myös vastuunjako työkavereiden kanssa tulee huomioida – jaa tietoa vastuistasi omassa organisaatiossasi. Tällöin muut tietoa saadessaan voivat arvioida kuuluuko PRRC:n saada sama tieto ja mahdollisesti varmistaa PRRC:n tiedonsaanti.  Mikäli organisaatiossa on useampi PRRC-henkilö, on oltava selvä vastuunjako, kuka vastaa mistäkin artiklan 15 määrittelemistä tehtävistä.

PRRC:n pätevyyden ja osaamisen dokumentointi liittyen niihin tuotteisiin, josta vastaa.

PRRC tulee olla kuvattuna esim. organisaatiokaavioon.

Voiko PRRC-palvelun ulkoistaa?

“Komission suosituksessa 2003/361/EY (36) tarkoitetuilta mikroyrityksiltä ja pienyrityksiltä ei saa edellyttää, että niiden organisaatiossa on säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, mutta niillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.”

Kyseissä suosituksessa määritellyillä mikroyrityksillä ja pienyrityksillä on mahdollista hankkia PRRC-palveluita esimerkiksi ulkoistettuna, mikäli soveltuva palveluntarjoaja löytyy. PRRC:n ulkoistamista voi pohtia myös niissä tapauksissa, missä yrityksessä olisi koulutustaustaltaan sopiva henkilö, mutta ei vielä lainsäädännön edellyttämää työkokemusta. Tällöin tuleva PRRC-henkilö ehtii kerryttää riittävää työkokemusta palveluiden ulkoistuksen aikana. 

Seuraavassa blogisarjan osassa pohditaan PRRC:nä toimimisen positiivisia puolia ja PRRC:n hyötyjä yritykselle!

Lue myös aiempi PRRC-aiheinen blogi!