QAiRA

Pysy ajan tasalla tuotettasi ja organisaatiotasi koskevasta ohjeistosta.

tai kirjaudu sisään, jos olet rekisteröitynyt

QAiRA tuntee regulaatiot

QAiRA on Kasven kehittämä ohjelmisto terveysteknologian regulaatioiden hallintaan ja laatujohtamiseen.

Euroopan uusi Lääkintälaiteasetus (MDR) tuo terveysteknologia-alan toimijoille lukuisia uusia vaatimuksia ja tarkentaa entisestään olemassa olevia. QAiRA on Kasven kehittämä ohjelmisto näiden regulaatioiden hallintaan ja laatujohtamiseen. Se on tehty helpottamaan laatupäälliköiden, regulaatioista vastaavien henkilöiden ja tuotepäälliköiden työtä ja edesauttamaan tuotteen nopeampaa markkinoille viemistä.

Palvelu lanseerattiin vuoden vaihteessa 2020-2021, ja tällä hetkellä sitä käyttää jo yli 50 terveysteknologia-alan valmistaja, sopimusvalmistaja ja jakelijaorganisaatiota.

Tärkeimmät ominaisuudet

Regulaatiot

  • Yli 4 000 keskeisen regulaation, standardin ja ohjeiston tiedot.
  • Valitse lainsäädäntö, standardit ja ohjeistus, jotka koskevat tuotettasi tai organisaatiotasi.
  • Pysy ajantasalla tulevista muutoksista.
  • Kaikki Euroopan uuden Lääkintälaiteasetuksen mukaiset vaatimukset.

Syötteet

  • Muokkaa näkymä tuotteesi ja markkinan perusteella.
  • Seuraa keskeisiä toimialaan liittyviä uutislähteitä ympäri maailman helppolukuisena syötteenä.
  • Tilaa sähköposti-ilmoitukset vain haluamistasi syötteistä.

Työkalupakki

  • Varmista helppokäyttöisillä työkaluilla, että tuotteesi ja laadunhallintajärjestelmäsi täyttää regulaatioiden vaatimukset.
  • Pilko projekti toimenpiteiksi ja seuraa sen etenemistä.
  • Hyödynnä työkaluja ja tarkastuslistoja vaatimusmäärittelyn, valmistuksen ja auditoinnin tukena

Helpompaa laadunhallintaa!

Pysy ajan tasalla tuotettasi ja organisaatiotasi koskevasta ohjeistosta helppokäyttöisen ohjelmiston avulla. Ota yhteyttä ja sovi esittely.

Helppoa ja sujuvaa laadunhallintaa

QAiRA sisältää yli neljän tuhannen (4000) keskeisen regulaation, standardin ja ohjeiston tiedot, joita pystyt hallitsemaan helpolla hakutoiminnolla sekä seuraamaan erityisesti Sinun tuotteeseesi ja organisaatioosi liittyvä säädöksiä, kuten lainsäädäntö edellyttää. Saat hyvissä ajoin tiedon mahdollisista tulevista muutoksista, uusista versioista tai harmonisoinneista.

Keskeisimmät standardit ja vaatimukset on edelleen pureksittu helppokäyttöisiksi työkaluiksi, joiden avulla voit varmistua kunkin vaatimuksen täyttymisestä sekä seurata projektin etenemistä.

Jatkuvasti kehittyvät työkalut

Palvelu sisältää tällä hetkellä useita työkaluja ja tarkastuslistoja tuotteen vaatimusmäärittelyn, valmistuksen sekä laatujärjestelmän auditoinnin tueksi. Uusia työkaluja kehitetään jatkuvasti käyttäjiltä saadun palautteen perusteella.

Helppokäyttöisellä on-boarding wizardilla pystyt minuuteissa määrittämään tuotettasi koskevat vaatimukset sekä niihin keskeisesti liittyvät standardit ja ohjeistot. Saat siis käden käänteessä esitäytetyn Yleisten Turvallisuus- ja Suorituskykyvaatimusten tarkastuslistan, joka toimii samalla erinomaisena projektityökaluna kohti vaatimusten täyttämistä.

Palveluun on integroitu myös uutistoiminnallisuus, jonka avulla voit seurata keskeisiä toimialaan liittyviä uutislähteitä ympäri maailman ja saat niistä yhteenvedon sähköpostiisi.

QAiRA on yhteensopiva kaikkien pilvipohjaisten dokumentaationhallintajärjestelmien kanssa.

QAiRA-asiantuntijamme

Tero Saksman

Senior Advisor, Digital Business

Lauri Heinonen

Software Developer

Teemu Litmanen

Software Developer

Valtteri Kovalainen

Junior Software Developer

Vincent Goguet

Systems Specialist