Aina ajankohtaista
Vinkkejä ja tietoa terveysalan organisaatioille liiketoiminnan kehittämiseen, laadunhallintaan ja regulaatioasioihin sekä ohjelmistojen elinkaarenhallintaan. Selaa kirjoituksiamme, jotka kestävät aikaa; kirjoittajina ovat Kasven asiantuntijat.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 1
Uusi lääkintälaiteasetus (MDR) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässä opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen, osa 1/3.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 2
Uusi lääkintälaiteasetus (MDR) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässä opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen, osa 2/3.
KehPat kehittämisen työvälineenä
Kasve on valittu ainoana terveys- ja hyvinvointialan toimijana Ely-keskuksen Yrityksen kehittämispalveluiden kansalliseksi puitesopimustoimittajaksi.
Pintaraapaisu EN ISO 13485:2016 standardiin
EN ISO 13485:2016 -standardin koko nimi kuuluu Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten. Nimi kuvaa hyvin sisältöä, eli tutummin lääkinnällisiä laitteita ja niiden ympärillä toimivaa laadunhallintajärjestelmää.
Yritysten kehittämispalvelut – Tukea kasvuun
ELY-keskuksen tukemat Yritysten kehittämispalvelut, KehPat, on tarkoitettu pk-yrityksille, joilla on vahva oma halu kehittää ja kehittyä – sekä myös edellytykset siihen. Palveluiden tavoitteena on kasvu, uudistuminen ja tehokkuus.
Matkalla Hyvinvointialan huippuosaajaksi
Hyvinvointialan huippuosaajaksi -koulutuksen tavoitteena on edistää korkeasti koulutettujen henkilöiden työllistymistä tunnistamalla terveys- ja hyvinvointialalla toimivilta yrityksiltä puuttuvaa kriittistä osaamista.
Innovaatiosetelillä Kasven asiantuntijapalveluja
Innovaatioseteli on tukimuotoinen rahoitus pienille ja keskisuurille yrityksille, joilla on uusi kansainvälistä kasvupotentiaalia omaava tuote- tai palveluidea.
Toinen MDR:n oikaisu parlamentin hyväksyttäväksi
Euroopan komissio lähetti EU:n parlamentille 25.11.2019 toisen MDR:n oikaisun, sekä IVDR:n oikaisun käsiteltäväksi. Terveysteknologiatoimialaa kiinnostaa erityisesti seuraava MDR:n ehdotettu muutos koskien I luokan laitteiden markkinoille saattamisen siirtymäsäännöstä
Yritysten haasteet MDR:n alaisuuteen siirtymisessä?
Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) sekä KPMG toteuttivat kyselytutkimuksen toimialan valmiudesta täyttää EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR, medical device regulation) vaatimukset.
Laatua, vaatimusten täyttämistä vai sekä että?
Ihmisillä on yleensä käsitys siitä, mikä on laadukasta. Laadulla tarkoitetaan yleisesti tuotteen (tai palvelun) kykyä täyttää asiakkaan tai lainsäädännön vaatimukset. Viranomainen taas haluaa varmistua laadun kautta tuotteen turvallisuudesta.