Laatustandardit terveysalan organisaatioille | Kasve Oy

Laatustandardit

Tutustu yleisimpiin standardeihin, jotka koskevat terveysalan organisaatioiden liiketoimintaa ja tuotteita.

Laadunhallinta on kriittinen tekijä liiketoimintaa kehitettäessä. Kasve on kokenut kumppani, joka toimii laatuasiantuntijana lääkinnällisten laitteiden valmistajien, testaus- ja kliinisten laboratorioiden sekä terveysalan startupien laadunhallintaa kehitettäessä.

Autamme organisaatioita laatujärjestelmän rakentamisessa ja päivittämisessä sekä auditoinnissa. Lisäksi saat apua laadun- ja riskinhallinnan dokumentaatioon ja tuotteen tekniseen dokumentaatioon. Toimimme laatutiiminne tukena – tai osana tiimiä.

Tutustu laatustandardeihin

ISO 13485

ISO 13485 standardi toimii laadunhallintajärjestelmän viitekehyksenä paitsi lääkinnällisen laitteen valmistajille, myös muille ketjun organisaatioille.

ISO 9001

ISO 9001 on maailmanlaajuisesti tunnettu vaikuttavien ja tehokkaiden laadunhallintajärjestelmien perusta.

IEC 62366-1

IEC 62366-1 määrittelee lääkinnällisen laitteen valmistajalle prosessit analysoida, määritellä, kehittää ja arvioida laitteen käytettävyyttä sen käytön turvallisuuteen nähden.

ISO 27001

ISO 27001 on kansainvälisesti tunnettu tietoturvallisuuden standardi.

ISO 17025

ISO 17025 standardi kuvaa yleiset ja tekniset vaatimukset laboratorion pätevälle, riippumattomalle ja toistettavalle työskentelylle.

ISO 15189

ISO 15189 on lääketieteellisten ja kliinisten laboratorioiden laadunhallintastandardi, joka nostaa keskiöön potilaan hoidon näkökulman.

ISO 14971

ISO 14971 kytkeytyy tiukasti tuotteen koko elinkaareen ja täydentää ISO 13485:n kuvaamaa laadunhallintajärjestelmää riskinäkökulmasta.

IEC 62304

Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosessit. Yhteensopiva standardien ISO 13485 ja ISO 14971 kanssa.

IEC 60601

IEC 60601 on sarja teknisiä standardeja lääkinnällisten sähkölaitteiden turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle.

Etsitkö osaavaa kumppania?

Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.

IEC/EN 62304 workshopit ja koulutukset

Räätälöityä apua lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen ja niiden dokumentaatiotarvetta säätelevän elinkaaristandardin kanssa.

Laadunhallinnan auditointi ja esiarviointi

Kasven palveluihin kuuluvat sisäiset auditoinnit eri standardien mukaisesti sekä arvioinnit ja suunnitelmat olemassa olevan järjestelmän päivittämiseen uusien vaatimusten mukaiseksi.

Laadunhallintajärjestelmät terveysalalla

Laadunhallintajärjestelmä tukee organisaation toimintaa ja toimii näyttönä sitoutumisesta järjestelmälliseen toimintaan. Laadimme organisaatiolle sen toimintaan soveltuvan laadunhallintajärjestelmän, joka tukee yrityksen liiketoimintaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Ulkoistettu laatupäällikkö

Ulkoistettu laatupäällikkö tai säännösten noudattamisesta vastaava henkilö tarjoaa organisaatiolle joustavuutta ja vapauttaa sen resursseja ydintekemiseen.

Sisäisen auditoinnin koulutus

Sisäisessä auditoinnissa tarkastellaan yrityksen toimintajärjestelmälle asetettujen laatutavoitteiden täyttymistä. Koulutuksemme antaa eväät menestyksekkään sisäisen auditoinnin suorittamiseen ja auditointia tekevältä henkilöltä vaadittavan pätevyyden hankkimiseen.

Auditoijan vuorovaikutustaidot - Auditoijan täydennyskoulutus

Tämä auditoijan täydennyskoulutus tarjoaa osallistujille tietoa ja ymmärrystä siitä, miten ihminen vuorovaikutustilanteissa toimii ja miten toisaalta omalla käytöksellä ja toiminnalla voi auttaa rakentavan tunneilmaston luomisessa.

Haluatko kuulla lisää meistä ja sankareidemme tarinoista?

Tilaa uutiskirjeemme

Kerromme uutiskirjeessä mm. laadunhallinnan ja regulaatioiden ajankohtaisista asioista, alkavista koulutuksistamme ja uusimmista asiakastarinoistamme.