Fimea päivittänyt lääkinnällisistä laitteista ja IVD-laitteista annettuja määräyksiä
Fimea on julkaissut nipun määräyksiä liittyen lääkinnällisillä laitteilla tehtäviin tutkimuksiin sekä in vitro-diagnostisia lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat tulleet voimaan 15.3.2022.
Vaikutuksiltaan laajin on Fimean määräys 1/2022 Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset, joka kumoaa aiemman Valviran määräyksen 3/2010. Sillä tarkennetaan lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa (MDR ja IVDR) sekä kansallisessa lainsäädännössä 719/2021 asetettuja velvoitteita lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä tutkimuksista. Määräyksessä annetaan tarkempia määräyksiä asiakirjoista, jotka tulee toimittaa Fimealle MD-asetuksen 82 artiklan mukaisen tutkimuksen arviointia varten. Lisäksi määrätään ilmoitusmenettelyistä, jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennen aikaisesti sekä raportin toimittamisesta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja raportin sisällöstä.
Fimea antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa määräyksen soveltamisesta.
Osa uusista määräyksestä on päivityksiä aiempiin Valviran määräyksiin, ja koskevat niitä IVD-laitteita, joihin sovelletaan lakia eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010). Nämä määräykset ovat:
- Fimean määräys 2/2022. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen. Täsmennetty tutkittavasta laitteesta toimitettavan vaatimustenmukaisuus- ja turvallisuusvakuutuksen sisältövaatimuksia sekä lisätty vaatimus eettisen toimikunnan myönteisestä lausunnosta, kun tutkimuksessa sovelletaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia.
- Fimean määräys 3/2022. Niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä (98/79/EY). Mahdollistetaan englannin kielen käyttö teknisen dokumentoinnin kielenä alalla vallitsevan käytännön mukaisesti.
- Fimean määräys 4/2022. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt. Sisällytetty valmistajan ja valtuutetun edustajan velvollisuus tiedottaa laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistunutta ilmoitettua laitosta tapahtuneista vaaratilanteista aiemman suosituksen sijaan. Sisällytetty myös kansainvälisesti käytössä olevan IMDRF-koodiston käyttövelvoite vaaratilanteiden raportoinnissa.
- Fimean määräys 5/2022. CE-merkinnän käyttö EU-direktiivin mukaisissa lääkinnällisissä laitteissa. Tämä määräys koskee myös niitä AIMD- ja MD-direktiivien soveltamisalaan kuuluvia lääkinnällisiä laitteita, joita MD-asetuksen nojalla saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön. Ei olennaisia muutoksia yhteisten muutosten lisäksi.
Kaikille määräyksille yhteisiä muutoksia ovat määräysten antajan päivitys Fimeaksi (ennen Valvira). Lisäksi määräysten terminologia on päivitetty vastaamaan lainsäädännössä käytettävää terminologiaa sekä MD-asetuksella säädellyt asiat on poistettu.
Jos sinulle nousee kysymyksiä näihin määräyksiin liittyen, olethan yhteydessä niin pohditaan yhdessä!