Laatua nyt ja huomenna
Toimialalle ainutlaatuinen yhdistelmä syvällistä ymmärrystä regulaatioista ja laatujohtamisesta hyödynnettävissäsi. Ammenna näkemystä ja tietoa aihetta koskevista kirjoituksistamme, ja ota yhteyttä, jos jokin jää mietityttämään. Tutustu myös laatujohtamisen ja regulaatioden hallinnan tueksi kehitettyyn QAiRA-sovellukseen.
MDR lähestyy – Euroopan Komission viimeisimmät yhteenvedot
Euroopan komissio on julkaissut 26. huhtikuuta uusimmat yhteenvedot lääkinnällisten laitteiden valmistajille MDR:n tuomista muutoksista. Tässä tärkeimmät nostot.
Laadunhallintajärjestelmää auditoimassa – kyyläämistä vai kehittämistä?
Lääkinnällisten laitteiden valmistajan laadunhallintajärjestelmästandardin ISO 13485:2016 Lead auditor -koulutuksessa standardin vaatimuksiin ja tavoitteisiin.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen MDR:n alaisuudessa – osa 2
Lääkinnällisen laitteen kehittäminen vaatii rutkasti erityisosaamista, ei pelkästään tuotteen tekniseen kehitykseen, vaan myös regulaatioihin ja kaupallistamiseen liittyen.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen MDR:n alaisuudessa – osa 1
Blogisarjan ensimmäisessä osassa määritellään tuotekohtaiset vaatimukset, pureskellaan käyttötarkoitusta ja siitä johdettavaa riskiluokitusta lääkintälaiteohjelmistolle.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 3
Uusi lääkintälaiteasetus (MDR) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässä opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen, osa 3/3.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 1
Uusi lääkintälaiteasetus (MDR) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässä opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen, osa 1/3.
Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen asetuksen mukaan, osa 2
Uusi lääkintälaiteasetus (MDR) kolkuttelee jo nurkan takana ja tietoja sen käytännön soveltamisesta alkaa jo jonkin verran olemaan saatavilla. Tässä opas uuden asetuksen mukaisen tuotteen markkinoille saattamiseen, osa 2/3.
Kasvella tuottamassa asiakkaille ketterämpää laatukehitystä ja tukemassa digitaalista kolmiloikkaa
Aloitin Kasvella Lead Quality Engineerinä syyskuun alusta ja savolaiseen tyyliin titteli viäntyi heti kielelle sopivampaan muotoon - lyijyiseksi laatuinsinööriksi. Kimmahdin taloon kansainvälisestä insinööritalosta tuomaan osaamista asiantuntijatiimiimme projektinhallinnan, laatujohtamisen ja digiliiketoiminnan osalta.
Tutustu QAiRA:n uusiin ominaisuuksiin: varaa esittely!
Mikäli et ole vielä tutustunut Qairaan, voit rekisteröityä palveluun ja aloittaa käytön valitsemalla "30 days trial”. Jos haluat järjestää organisaatiollesi Qairan yksityiskohtaisemman esittelyn, ole yhteydessä ja palaamme pikimmiten asiaan!
Pintaraapaisu EN ISO 13485:2016 standardiin
EN ISO 13485:2016 -standardin koko nimi kuuluu Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten. Nimi kuvaa hyvin sisältöä, eli tutummin lääkinnällisiä laitteita ja niiden ympärillä toimivaa laadunhallintajärjestelmää.