Laatua nyt ja huomenna
Toimialalle ainutlaatuinen yhdistelmä syvällistä ymmärrystä regulaatioista ja laatujohtamisesta hyödynnettävissäsi. Ammenna näkemystä ja tietoa aihetta koskevista kirjoituksistamme, ja ota yhteyttä, jos jokin jää mietityttämään. Tutustu myös laatujohtamisen ja regulaatioden hallinnan tueksi kehitettyyn QAiRA-sovellukseen.
Fimean lääkinnällisten laitteiden uutiskirje
Lääkinnällisiä laitteita koskevaa tuoretta tietoa saa nyt uutiskoosteena, kun Fimea julkaisee aihealuetta koskevaa ajankohtaista tietoa omana uutiskirjeenään.
Laatu- ja regulaatiokuulumiset
IVD-laitteiden valmistajille on tulossa helpotusta IVDR-aikatauluihin. Myös jakelijoita ja maahantuojia opastava MDCG-ohje on julkaistu.
Tiedonjanoa tyydyttämässä MDR Teknisen tiedoston koulutuksessa sekä uusimmat tuulet Ilmoitetulta laitokselta ja EUDAMED:sta
SGS:n järjestämä, erinomainen koulutus MDR:n mukaisen teknisen tiedoston laatimisesta toi ensiarvoisen tärkeää käytännön tietoa, kuinka Ilmoitettu laitos MDR:n alla lääkinnällisen laitteen teknistä tiedostoa arvioi.
Valmistajille helpotusta IVDR-aikatauluun
EU-komissio on julkaissut muutosehdotuksen in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetuksen siirtymäaikaan liittyen. Asteittain tapahtuvan siirtymän toivotaan estävän ja helpottavan välttämättömien terveydenhuollon tuotteiden saatavuushäiriöitä EU-lainsäädännön muutosvaiheessa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 2/2021
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea julkaisi 16.8.2021 määräyksen liittyen lääkinnällisten laitteiden (EU 2017/745) ja in vitro diagnostisten laitteiden (EU 2017/746) asetuksiin ja kansalliseen lainsäädäntöön (FinLex 719/2021) sisältyvien rekisteröintivelvoitteiden tarkentamiseksi.
Kansallinen lainsäädäntö vihdoin voimaan, lisäksi uusia MDCG-ohjeistuksia julkaistu
Kansalliset, lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävät lait ovat tulleet voimaan 19.7. Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) sisältää säädöksiä asioista, joista EU-asetukset joko edellyttävät tai mahdollistavat kansallisia säädöksiä.
Uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat harmonisoidut standardit julkaistu
Euroopan komissio on julkaissut Euroopan Unionin virallisessa lehdessä ensimmäiset lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat harmonisoinut standardit.
Fimean webinaari lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista
Fimea järjesti sidosryhmilleen suunnatun webinaarin lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista 6.5.2021. Fimea on nyt julkaissut verkkosivuillaan kootut vastaukset tilaisuudessa esitettyihin kysymyksiin ja webinaarin tekstitetyt tallenteet YouTube kanavallaan.
Nimitysuutisia: Jari Kaikkonen ja Ville Pihlajamäki
Kasven tiimi vahvistuu tuoreiden nimien myötä. Jari Kaikkonen tulee mukaan täydentämään laatutiimiä ja Ville Pihlajamäki koulutusprojektien ja viestinnän tueksi.
MDR on täällä
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen eli MDR:n siirtymäaika päättyi 26.5.2021. Useamman vuoden kestänyt vääjäämätön tie kohti uusia vaatimuksia on vihdoin tullut päätökseensä 12 kuukauden lisäajan jälkeen.